De FIT-trial

De FIT-trial

De FIT-trial

Intraveneuze versus orale ijzersuppletie ter behandeling van de preoperatieve anemie van patiënten die geopereerd worden in verband met een colorectaal carcinoom.

Rationale

Een derde van de patiënten met een colorectaal carcinoom heeft een anemie. Er is weinig aandacht voor de lichte tot matige ernstige anemie bij patiënten die een operatie ondergaan in verband met een colorectaal carcinoom. Sommige van deze patiënten krijgen ijzer, anderen niet. Anemische patiënten hebben klachten van vermoeidheid en verminderde inspanningstolerantie. Daarnaast is het hebben van een anemie geassocieerd met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit na de chirurgie.

Hypothese

Door middel van het effectiever behandelen van de preoperatieve anemie met intraveneus ijzer, wordt de preoperatieve conditie van de patiënt geoptimaliseerd wat mogelijk leidt tot sneller herstel na de operatie, minder complicaties en minder bloedtransfusies.

Studie design

Het betreft een multicenter gerandomiseerde studie welke het orale ferrufumaraat vergelijkt met het intraveneuze Ferinject. In totaal doen er 10 centra meedoen aan de studie.

Studiepopulatie

Patiënten die een in opzet curatieve resectie ondergaan in verband een colorectaal carcinoom en die daarnaast een anemie hebben. Patiënten met een Hb niveau <7.5 mmol/l) voor vrouwen en <8.0 mmo/l kunnen deelnemen aan deze studie. In totaal zullen er 198 patiënten worden gerandomiseerd.

Primaire eindpunt

Percentage patiënten dat normalisatie van het Hb bereikt vanaf randomisatie tot aan de dag voor chirurgie. Normalisatie van Hb: >7.5mmol/L voor vrouwen en >8.0 mmol/L voor mannen.

Secundaire eindpunten

Morbiditeit , totale ziekenhuisverblijfsduur, hoeveelheid bloedtransfusies, verandering in Hb vanaf basisniveau, vermoeidheid scores, kwaliteit van leven en kosten.

Inclusiecriteria

  1. Getekende informed consent
  2. Leeftijd van 18 jaar en ouder
  3. M0-stadium colorectaal carcinoom of Familiaire adenomateuze polyposis(FAP)
  4. Laparoscopisch of open segment resectie van het colon of (low) anterior resectie
  5. IJzergebreksanemie: Hb <7,5 mmol/l (12 g/deciliter) voor vrouwen en Hb < 8 mmol/l (13 g/deciliter) voor mannen en TSAT<20%

Exclusiecriteria

  1. Palliatieve chirurgie/gemetastaseerde ziekte
  2. Symptomatische anemie waarvoor bloedtransfusie behoeftig (Nederlandse richtlijn: leeftijd < 25 jaar : 3.5-4.5 mmol/l, leeftijd = 25-50 jaar: 4.0-5.0 mmol/l, leeftijd = 50-70 jaar : 5.5 mmol/l, leeftijd > 70 jaar: 6.0 mmol/l)
  3. Patiënt heeft bloedtransfusie ontvangen binnen een maand voor screening
  4. Serum ferritine ≥ 800 µg/L
  5. Zwangerschap
  6. Preoperatieve chemoradiatie (Korte kuur radiotherapie (5×5 Gy) = geen exclusie)
  7. Contraindicatie voor het gebruik van ferric(III)carboxymaltose of ferrofumaraat
  8. ASA classification > 3
  9. Het gebruik van erytropoëse stimulerende middelen (EPO) binnen 3 maanden voor screening; (gebruik van ijzerpreparaten is geen exclusie criterium)
  10. Chronische nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/m)
  11. Myelodisplastisch syndroom
  12. Verhoogde leverenzymen (meer dan 3x normaal waarde)
  13. Hereditaire Hemochromatoses
  14. Thalassemie
  15. Haemolytische anemia/ chronische haemolyse
  16. Heeft een tweede, prognose bepalende, maligniteit

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers.

Onderzoekers

W.A.A. Borstlap

Arts-onderzoeker Chirurgie

 

Academisch Medisch Centrum
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam

kamer: G4-139

Mail

Telefoon

Tel: 020-5665199/ sein: 8159507

Fax

Fax: +31 (0)20 566 6569



Heeft u vragen / opmerkingen en wilt u met ons in contact komen?