hollAND trial

hollAND trial

hollAND trial

Rubber band ligatie versus hemorroïdectomie bij patiënten met graad III hemorroïden: een multicenter, gerandomiseerde trial en kosten effectiviteit analyse.

Achtergrond

Hemorroïden is een van de meest voorkomende proctologische aandoeningen met een prevalentie van ongeveer 9 per 1000 patiënten per jaar in Nederland. De behandeling bestaat in eerste instantie uit conservatieve maatregelen zoals levensstijladviezen, dieet en toiletgedrag. Daarbuiten zijn er diverse operatieve ingrepen mogelijk, waarvan de hemorroïdectomie als gouden standaard wordt beschouwd. De meest gangbare, weinig invasieve ingreep, is de rubber band ligatie (RBL). Andere ingrepen die gelden als weinig invasief zijn sclerotherapie en laser behandeling. Deze behandelingen worden meestal gereserveerd voor graad I en II hemorroïden alhoewel RBL ook voor graad III toegepast wordt. Graad III en IV hemorroïden kunnen worden behandeld met open hemorroïdectomie, semi gesloten hemorroïdectomie, gestapelde hemorroïdectomie met eventueel mucopexie of hemorroïdopexie of arteriële ligatie.

Er is weinig bekend over de klinische uitkomst van de twee meest voorkomende behandelingen, te weten de RBL en hemorroïdectomie. Het is eveneens onduidelijk welke van de twee de voorkeur heeft uit gezondheid economisch oogpunt. Bovendien zijn er nauwelijks studies die naar kosten effectiviteit van de verschillende behandelingen hebben gekeken.

Doel

Het bepalen van de beste behandeling van patiënten met symptomatische hemorroïden graad III: hemorroïdectomie versus rubber band ligatie.  Patiënt gebonden effectiviteit, klinische effectiviteit en kostenutiliteit van beide behandelingen wordt vergeleken, met als primaire uitkomstmaat kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L met Nederlandse waardering en recidieven op 12 maanden.

 

Tijdspad:

Totale inclusieduur: 18-24 maanden

Totale follow-up per patiënt: 24 maanden

Opzet

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non inferiority trial met kostenutiliteitanalyse.

Twee behandelprotocollen worden vergeleken: hemorroïdectomie en rubber band ligatie bij patiënten met symptomatische hemorroïden graad III.

Studie-populatie

Patienten > 18 jaar met symptomatische haemorrhioden graad III. In totaal worden 360 patienten geïncludeerd.

Inclusiecriteria

  1. Haemorrhoiden graad III (Goligher Classificatie)
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder
  3. Nederlandse taal vaardig zijn (lezen en schrijven)

Exclusiecriteria

  1. Eerdere rectale of anale chirurgie met uitzondering van RBL
  2. Eerdere chirurgie voor haemorrhoiden (op elk moment)
  3. Meer dan één sclerotherapie behandeling voor haemorrhoiden in de afgelopen 3 jaar
  4. Meer dan één RBL behandeling in de afgelopen 3 jaar
  5. Eerdere rectale radiotherapie
  6. Pre-existent sfincter letsel
  7. Inflammatory Bowel Disease
  8. Medisch niet fit genoeg voor operatie of het afmaken van de trial (ASA>III)
  9. Zwangerschap
  10. Stollingsstoornissen
  11. Antistolling met Warfarin, Clopidogrel of orale anticoagulatia

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers.

Onderzoekers

Lisette Dekker

arts-onderzoeker hollAND trial

Mail

Telefoon

030-2250260

Website

Mede namens:

 

Dr. I.J.M. Han-Geurts

chirurg Proctos Kliniek

Prof. dr. W.A. Bemelman

chirurg Amsterdam UMC

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.



Heeft u vragen / opmerkingen en wilt u met ons in contact komen?