CONFIDEnCE studie

Rationale

Fecale incontinentie is een veel voorkomend anorectaal probleem wat een enorme invloed kan hebben op kwaliteit van leven. Vaak geven de behandelingen voor fecale incontinentie onvoldoende verbetering in klachten, en in sommige gevallen zien patiënten meer invasieve behandelingen zoals een operatien niet zitten. In deze gevallen zouden incontinentiematerialen zoals een anale plug een goede optie kunnen zijn. De literatuur laat zien dat de huidige anale plugs vaak oncomfortabel zijn voor patiënten. De Navina plug die wij willen onderzoeken is speciaal ontworpen om de vorm van de endeldarm t.h.v. de sluitspier aan te nemen zodat deze een goede afsluiting geeft van het anale kanaal en comfortabeler zit. Het doel van dit onderzoek is om de (kosten) effectiviteit van de navina plug te vergelijken met behandeling zonder plug.

Hypothese

We verwachten dat de ernst van de fecale incontinentie significant af zal nemen met gebruik van de plug t.o.v. vóór gebruik van de plug

Studie opzet

CONFIDEnCE is een prospectieve gerandomiseerde multicentrum studie waarbij patiënten worden gevraagd om gedurende een periode van 8 weken dagelijks een kort dagboekje bij te houden en een wekelijkse vragenlijst over hun ontlastingsverlies en klachten, kwaliteit van leven en ernst van het ontlastingsverlies. Patiënten worden gerandomiseerd in twee gelijken groepen; plug groep vs controlegroep van ieder 37 patiënten. Vanaf mei 2021 tot en met december 2023 zullen patiënten worden geïncludeerd.

Inclusie criteria

1. Patiënten met fecale incontinentie volgens de ROME IV criteria
2. Mannen en vrouwen tussen de 16 en 85 jaar

Exclusie criteria

1. Anatomische afwijkingen: fistels tussen het anale en vaginale kanaal, eerdere diagnose van aangeboren anorectale afwijkingen, eerdere rectale chirurgie, radiotherapie van een bekkenorgaan
2. Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen
3. Zwangerschap
4. Onvoldoende cognitieve vaardigheden, neurologisch / psychiatrisch of lichamelijk onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol (inclusief het invullen van een dagelijks dagboek), of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.

Uitkomsten

Primaire eindpunt

De primaire uitkomstmaat is een klinische betekenisvolle afname (≥3 punten) in ernst van fecale incontinentie gemeten met de St. Marks/Vaizey incontinentiescore.

Secundaire eindpunten 

Secundaire eindpunten zijn o.a. kwaliteit van leven, kostenutiliteit, therapietrouw, angst en depressieklachten.