No.2-trial

De No.2-trial is een multicenter, open-label gerandomiseerde klinische trial naar de (kosten)effectiviteit van sacrale neuromodulatie in vergelijking met gepersonaliseerde conservatieve behandeling in therapieresistente patiënten met idiopathische slow-transit obstipatie.

Achtergrond

Per 1 oktober 2016 is sacrale neuromodulatie voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket voor therapieresistente patiënten met idiopathische slow-transit obstipatie teneinde inzicht te krijgen in de (kosten)effectiviteit van deze zorg. In studieverband komen deze patiënten in aanmerking voor sacrale neuromodulatie.

De No.2-trial is een multicenter, open-label gerandomiseerde klinische trial naar de (kosten)effectiviteit van sacrale neuromodulatie in vergelijking met gepersonaliseerde conservatieve behandeling in therapieresistente patiënten met idiopathische slow-transit obstipatie. Deze studie wordt uitgevoerd in het Maastricht UMC+ en het Groene Hart Ziekenhuis in Gouda. Daarnaast wordt er nauw samengewerkt met het Emma Kinderziekenhuis en AMC in Amsterdam. Medtronic is partner in dit project.

In totaal worden 64 patiënten geïncludeerd en in een 3:2-verhouding gerandomiseerd tussen twee groepen: sacrale neuromodulatie (n=38) of gepersonaliseerde conservatieve behandeling (n=26). De patiënten die gerandomiseerd zijn in de conservatieve behandeling groep komen na zes maanden in aanmerking voor sacrale neuromodulatie in de nevenstudie.

Studiepopulatie

Kinderen (14 t/m 17) en volwassen (18 tot 80) patiënten met idiopathisch slow-transit obstipatie, ongevoelig voor conservatieve behandeling.

Inclusiecriteria

  1. Defecatie frequentie < 3 per week
  2. Voldoen aan minstens één ander criterium van de ROME-IV voor idiopathisch obstipatie*
  3. Therapieresistent voor medicamenteuze behandeling
  4. 14 – 80 jaar
  5. Slow-transit obstipatie

*Rome-IV criteria

In ≥ 25% van de defecaties:

  1. Persen
  2. Harde, keutelige ontlasting
  3. Gevoel van incomplete leging
  4. Gevoel van anorectale verstopping/obstructie
  5. Handmatige handelingen om defecatie te faciliteren

Exclusiecriteria

  1. Obstructed outlet syndroom
  2. Irritable bowel syndroom
  3. Congenitale of organische darm pathologie
  4. Rectum prolaps
  5. Anatomische beperking om elektrode te plaatsen
  6. Huid en perineale aandoening met infectie risico
  7. Eerdere colorectale operatie(s)
  8. Stoma
  9. Co-existente neurologische pathologie
  10. Significante psychische co-morbiditeit
  11. Zwanger of poging tot zwangerschap tijdens follow-up

Uitkomstmaten

Primair: defecatie frequentie ≥ 3 per week

Secundair: persen, gevoel van incomplete leging, obstipatie ernst, vermoeidheid, obstipatie specifieke en algemene (gezondheid-gerelateerde) kwaliteit van leven, adverse events, resource use, kosteneffectiviteit en budget impact

Meetmomenten

Baseline, 1, 3 en 6 maanden (en 12 maanden indien succesvol op 6 maanden).

Wilt u een patiënt verwijzen voor de No.2-trial, dan kunt u contact opnemen met één van de twee studie centra of met de studiecoördinator.

Onderzoekers

Stella Heemskerk

Studiecoördinator

Maastricht Universitair Medisch Centrum+

Mail

Telefoon

043 387 72 86

Verwijzen voor Noord en West Nederland:

Dr. C.I.M. Baeten

Colorectaal chirurg

Groene Hart Ziekenhuis, Gouda

Mail

Telefoon

018 250 50 50

Verwijzen voor Zuid en Oost Nederland:

Dr. S.O. Breukink

Colorectaal chirurg

Maastricht Universitair Medisch Centrum+

Mail

Telefoon

043 387 72 86

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Heeft u vragen / opmerkingen en wilt u met ons in contact komen?