No.2-studie

Effectiviteit en veiligheid van sacrale neuromodulatie voor slow-transit obstipatie.

Samenvatting

In deze prospectieve cohortstudie onderzoeken we de effectiviteit en van sacrale neuromodulatie in patiënten met therapieresistente slow-transit obstipatie.

Rationale achter studie

Het Zorginstituut concludeerde in 2014 dat sacrale neuromodulatie voor therapieresistente functionele obstipatie niet voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk en dat het daarom geen onderdeel is van het basispakket verzekerde zorg. Er is namelijk onvoldoende bewijs van goede methodologische kwaliteit voor de effectiviteit van SNS bij ernstige therapieresistente functionele obstipatie.1 Naar aanleiding hiervan is sacrale neuromodulatie, per oktober 2016, voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket voor deze patiëntengroep teneinde inzicht te krijgen in de (kosten)effectiviteit en veiligheid van deze zorg. In studieverband komen deze patiënten in aanmerking voor sacrale neuromodulatie. Van het eerste onderdeel van de voorwaardelijke toelating, een gerandomiseerde klinische trial (No.2-trial), worden de resultaten in juni 2021 verwacht. In deze trial werd sacrale neuromodulatie vergeleken met gepersonaliseerde conservatieve behandeling. 2

Studie design + looptijd

Deze studie is een prospectieve cohortstudie die wordt uitgevoerd in het Maastricht UMC+ en het Groene Hart Ziekenhuis in Gouda. Daarnaast wordt er nauw samengewerkt met het Emma Kinderziekenhuis/Amsterdam UMC. Medtronic is partner in dit project. De studie is geregistreerd op clinicaltrials.gov (NCT02961465).3

 

In deze multicenter studie wordt de effectiviteit en veiligheid van sacrale neuromodulatie onderzocht bij therapieresistente patiënten met idiopathische slow-transit obstipatie. Patiënten worden 12 maanden opgevolgd na hun behandeling met sacrale neuromodulatie. Inclusie van patiënten in de cohortstudie loopt tot en met september 2021.

Studie populatie

Kinderen (14 t/m 17) en volwassen (18 tot 80) patiënten met idiopathisch slow-transit obstipatie, ongevoelig voor conservatieve behandeling.

Primaire eindpunt

Behandelsucces na 6 maanden, gedefinieerd als een defecatie frequentie ≥ 3 per week.

Secundaire eindpunten

  1. 50% reductie in de proportie van persen (patiënt dagboek)
  2. 50% reductie in de proportie van een gevoel van incomplete leging (patiënt dagboek)
  3. Obstipatie ernst (Wexner obstipatie score)
  4. Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
  5. Adverse events/complicaties

Inclusiecriteria

  1. Defecatie frequentie < 3 per week
  2. Voldoen aan minstens één ander Rome IV criterium voor idiopathisch obstipatie*
  3. Therapieresistent voor medicamenteuze behandeling
  4. 14 – 80 jaar
  5. Slow-transit obstipatie

Exclusiecriteria

  1. Obstructed outlet syndroom
  2. Irritable bowel syndroom
  3. Congenitale of organische darm pathologie
  4. Rectum prolaps
  5. Anatomische beperking om elektrode te plaatsen
  6. Huid en perineale aandoening met infectie risico
  7. Eerdere colorectale operatie(s)
  8. Stoma
  9. Co-existente neurologische pathologie
  10. Significante psychische co-morbiditeit
  11. Zwanger of poging tot zwangerschap tijdens follow-up

Referenties

  1. Zorginstituut Nederland. Standpunt sacrale neurostimulatie bij kinderen en volwassen met therapieresistente functionele obstipatie. Diemen: Zorginstituut Nederland; 2014. Accessible through: https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/standpunten/2014/11/24/standpunt-sacrale-neurostimulatie-bij-kinderen-en-volwassenen-met-therapieresistente-functionele-obstipatie
  2. Heemskerk SCM, Rotteveel AH, Benninga MA, Baeten CIM, Masclee AAM, Melenhorst J, et al. Sacral neuromodulation versus personalized conservative treatment in patients with idiopathic slow-transit constipation: study protocol of the No.2-trial, a multicenter open-label randomized controlled trial and cost-effectiveness analysis. Int J Colorectal Dis. 2018;33(4):493-501. Accessible through: https://link.springer.com/article/10.1007/s00384-018-2978-x
  3. Registratie clinicaltrials.gov identifier NCT02961465 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02961465?recrs=a&cond=slow+transit&draw=2&rank=2

Wilt u een patiënt verwijzen voor de No.2-trial, dan kunt u contact opnemen met één van de twee studie centra of met de studiecoördinator.

Onderzoekers

Drs. Stella Heemskerk

Studiecoördinator

Onderzoeker Maastricht Universitair Medisch Centrum+

Mail

Telefoon

043 387 72 86

Verwijzen voor Noord en West Nederland:

Dr. C.I.M. Baeten

Colorectaal chirurg

Groene Hart Ziekenhuis (Gouda)

Mail

Telefoon

018 250 50 50

Verwijzen voor Zuid en Oost Nederland:

Dr. S.O. Breukink

Colorectaal chirurg

Maastricht Universitair Medisch Centrum+

Mail

Telefoon

043 387 72 86 / sein 7853

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Hypothese

I am text block. Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

Heeft u vragen / opmerkingen en wilt u met ons in contact komen?