PAF-trial

Bekkenfysiotherapie bij chronische anale fissura ani, een gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Samenvatting

De behandeling van een chronische anale fissuur is gericht op ontspanning van de interne anale sphincter en normalisatie van het ontlastingspatroon. Bij 90% van de patiënten zullen klachten na 3 maanden met dit regime verdwijnen. Bij 10% van de patiënten geneest de anale fissuur echter niet, kan ontsteken en/of fibroseren. Een deel van de patiënten met chronische anale fissuren heeft tevens een bekkenbodemdisfunctie waaronder hypertonie van de m.levator ani en/of dyssynergie.

Rationale achter studie

We veronderstellen dat behandeling met bekkenfysiotherapie bij patiënten met een chronische anale fissuur en gelijktijdige bekkenbodemdisfunctie zal resulteren in een verbetering van de kwaliteit van leven, pijn en bekkenbodemdysfunctie op korte en lange termijn.

De behandeling van een chronische anale fissuur is gericht op ontspanning van de interne anale sphincter en normalisatie van het ontlastingspatroon. Bij 90% van de patiënten zullen klachten na 3 maanden met dit regime verdwijnen. Bij 10% van de patiënten geneest de anale fissuur echter niet, kan ontsteken en/of fibroseren. Een deel van de patiënten met chronische anale fissuren heeft bijkomende bekkenbodemklachten.

Hypothese

We veronderstellen dat behandeling met bekkenfysiotherapie bij patiënten met een chronische anale fissuur en gelijktijdige bekkenbodemdisfunctie zal resulteren in een verbetering van de kwaliteit van leven, pijn en bekkenbodemdysfunctie op korte en lange termijn.

Design

De PAF studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial die gericht is op de effectiviteit van bekkenfysiotherapeutische interventie bij patiënten met een chronische anale fissuur en bekkenbodemdisfunctie op kwaliteit van leven en pijn.

Studiedesign + looptijd

De PAF trial is een gerandomiseerde gecontroleerde trial. Patiënten worden gerandomiseerd in een groep die meteen start met bekkenfysiotherapie na inclusie, de controle groep start na 8 weken na inclusie met bekkenfysiotherapie. Na 20 weken en 1 jaar komen patiënten voor follow-up.

Tijdspad:

Totale inclusieduur: 18-24 maanden

Totale follow-up per patiënt: 12 maanden

Studie populatie

Patiënten met een chronische anale fissuur (> 6 weken ondanks conservatieve behandeling) en bekkenbodemdysfunctie. In totaal worden er 140 patiënten geïncludeerd.

Primaire eindpunt

Rusttonus van de bekkenbodemmusculatuur gemeten met s-EMG voor en na behandeling.

Secundaire eindpunten

  • Relatie tussen CAF en andere bekkenbodemdysfuncties
  • Voorkomen van bekkenbodemdisfunctie bij CAF gemeten met rectaal toucher en ballonexpulsietest(BET)
  • Proctoprom bij aanvang studie, na 8, 20 weken en 1 jaar
  • Kwaliteit van leven bij aanvang studie, na 8, 20 weken en 1 jaar
  • VAS- pijn score bij aanvang studie, na 8, 20 weken en 1 jaar

Inclusiecriteria

  1. Patienten met een chronische anale fissuur en bekkenbodemdisfunctie
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder
  3. Nederlandse taalvaardig

Exclusiecriteria

  1. Patiënten met een abces of fistel
  2. Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  3. Patiënten die eerder een anale bestraling hebben ondergaan
  4. Patiënten met gediagnosticeerde anorectale maligniteit

Voor meer informatie om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers.

Onderzoekers

Daniëlle van Reijn

bekkenfysiotherapeut, PHd

Mail

Telefoon

06-22141471

Ingrid Han-Geurts

Chirurg – Proctos Kliniek, Bilthoven

Mail

Dr P.J.M. Voorham-van der Zalm

Bekkenfysiotherapeut

Leids Medisch Centrum, Leiden

Heeft u vragen / opmerkingen en wilt u met ons in contact komen?