Atlas studie

Rationale

Een anale fistel is een veelvoorkomende aandoening die gepaard gaat met klachten van pijn, verlies van bloed, pus, ontlastingsresten en een aangetaste huid. De behandeling is vaak lastig en bestaat bij de helft van de patiënten uit 2 of meer operaties. Een beruchte complicatie van de behandeling is het optreden van incontinentie voor ontlasting. 30-35% van de patiënten met een perianaal abces, zonder specifieke oorzaak, ontwikkelt een anale fistel. Er zijn aanwijzingen in de literatuur dat de kans op het ontwikkelen van een fistel kleiner wordt wanneer, na het insnijden van een abces, de patiënt wordt behandeld met antibiotica.

Hypothese

De hypothese op basis van de bestaande literatuur is een reductie van 15% perianale fistels na perianaal abcesdrainage. Dit zal in dat geval zorgen voor minder ingrepen, minder polikliniekbezoeken, gezondheidswinst en minder kosten.

Studie opzet

Het betreft een dubbel blinde, placebo gecontroleerde, multicenter gerandomiseerde trial

Totale inclusieduur: 18 maanden (start december 2021)

Totale follow-up per patiënt: 12 maanden

Sample size: 298 patienten

Inclusie criteria

• Mannen en vrouwen > 18 jaar
• Eerste keer perianaal abces waarvoor chirurgische drainage
• Geschikt voor het invullen van online vragenlijsten in het Nederlands

Exclusie criteria

• Reeds bestaande perianale fistel
• Een secundair of recidief perianaal abces
• Elke bijkomende chirurgische procedure tijdens de chirurgische drainage
• Eerdere (peri)anale chirurgie
• Inflammatory bowel disease
• Radiotherapie op het kleine bekken
• Anorectale maligniteit
• Immuundeficientie
• Immuunsuppressieve medicatie tijdens de operatie
• Nierinsufficiëntie eGFR <30 ml/min
• Cardiaal kleplijden
• Zwangerschap of lactatie
• Postoperatieve antibiotica profylaxe voor een andere indicatie
• Allergie voor metronidazole of ciprofloxacine
• Moeizaam pillen slikken
• Contraindicaties: tizanidine, theophylline, clozapine, olanzapine, pirfenidon, carbamazepine, agomelatine, amiodarone, erytromcyine, sotalol, azitromycine, citalopram, escitalopram, flecainide, fluconazole, haloperidol, methadone, ondansetron, lithium, lopinavir/ritonavir, temsirolimus, disulfiram (Antabuse), mebendazol, corticosteroïden.

Uitkomsten

Primaire eindpunt

Ontwikkelen van een perianale fistel binenn 12 maanden na drainage.

Secundaire eindpunten 

Kwaliteit van leven op 12 maanden, In-hospital directe en indirecte kosten en out-of hospital postoperatieve kosten, recidief abces waarvoor chirurgische drainage binnen 12 maanden, complicaties, ProctoPROM

Subsidie toegekend door:

Kennishiaat en ZonMW