COLORECTALE STUDIES

TESAR trial

TESAR trial

TESAR trial

Rectal preserving treatment for early rectal cancer. A multi-centered randomized trial of radical surgery versus adjuvant radiotherapy after local excision for early rectal cancers.

 

De TESAR trial biedt de mogelijkheid om het rectum carcinoom met een orgaan sparende behandeling te behandelen in de gecontroleerde setting van een trial met intensieve follow-up. Het doel van de TESAR trial is om het type behandeling nauwkeuriger toe te spitsen op het type en de pathologische kenmerken van de tumor. In de huidige praktijkvoering vormen patiënten met een radicaal verwijderde T1 tumor met slechte kenmerken of een T2 tumor met goede kenmerken (zie in- en exclusie criteria) vaak het onderwerp van discussie, met name door de morbiditeit die gepaard gaat met de radicale chirurgie ten opzichte van de beoogde ziektewinst. Deze patiënten krijgen op dit moment, na de lokale excisie, allemaal een aanvullende rectum resectie wat mogelijk leidt tot een significante overbehandeling. Deze trial poogt bij te dragen aan de klinische besluitvorming van deze subgroep van patiënten met vroeg stadium rectum carcinomen.

 

Hypothese

Rectumsparende therapie met aanvullende chemoradiatie kent eenzelfde recidief percentage als de completerende TME procedure

 

Tijdspad

Totale inclusieduur: 3 jaar.

Totale follow-up per patiënt: 5 jaar

 

Studie opzet

Multicenter randomized trial, met 28 deelnemende centra

 

Interventie

De interventie bestaat uit adjuvante chemoradiotherapie (25×1.8Gy) gericht op het mesorectum. Gedurende 5 weken, 5 dagen per week. Chemotherapie zal Capecitabine betreffen welke 2dd wordt gegeven (825 mg/m2). De standaard-arm ontvangt aanvullend (TME) chirurgie. Om risico op het recidief te monitoren, ontvangen beide behandelarmen een intensiever follow-up schema middels onder andere MRI en endoscopieën.

 

Uitkomstmaten

Primair: lokale recidief na 3 jaar follow-up.

Secundair: Overleving, morbiditeit, aanwezigheid stoma, lange termijn interventies, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven en kosten.

 

Sample size berekening

Non-inferiority design; Verwacht recidief vrije percentage in TME groep: 98%. Percentage recidief vrij in interventie groep: 96%. Verschil tussen beide groepen mag niet groter zijn dan: 7%. One side alfa, 80% power, 5% lost to follow-up. N= 302 (151 per groep)

 

Studie populatie

Patiënten die een radicaal (lees: geen carcinoom in snijvlak) endoluminale lokale excisie (middels TEM, TAMIS, TSPM, EMR/ESD of poliepectomie hebben gehad van een vroeg stadium rectumcarcinoom. Met een pathologische confirmatie van een rectaal adenocarcinoom met de volgende kenmerken: T1 > 3 maar <5 cm met goed-matige differentiatie of T1 <5 cm, met tenminste slechte differentiatie en/of lymfatische en/of vasculaire en/of SM3/Haggit4 of T2, <3cm, met goede differentiatie en zonder lymfatische of vasculaire invasie.

 

Voetnoot t.a.v. resectie marge van lokale excisie:

Rx (bij coagulatie in geval van bijv. EMR) is toegestaan mits bij controle sigmoïdoscopie geen macroscopisch resttumor. R1 gedefinieerd als carcinoom in snijvlak; >0,1 millimeter is eligible.

 

Contact

Amsterdam UMC, locatie VUmc

Dr. JB Tuynman, chirurg,

Drs. SE. van Oostendorp, arts-onderzoeker

www.tesartrial.nl | tesartrial@vumc.nl

 

 

STAR-TREC studie

STAR-TREC studie

STAR-TREC studie

 

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of radiotherapie eventueel in combinatie met chemotherapie voor rectumcarcinoom net zo effectief is als de standaardbehandeling waarbij de endeldarm wordt verwijderd. Na de radiotherapie wordt beoordeeld of de tumor verdwijnt. Indien dit niet het geval is wordt de tumor bij voorkeur met een lokale excisie verwijderd. Het kan ook voorkomen dat de tumor helemaal niet verdwijnt en dat er alsnog een standaardoperatie moet plaatsvinden. Daarnaast wordt onderzocht wat de gevolgen van de verschillende behandelingen zijn op de dagelijkse bezigheden en op het functioneren in het algemeen.

 

Criteria

 

  • Patiënten met een vroeg stadium cT1-3aN0M0 rectumcarcinoom
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger

 

Behandeling

Deelnemende patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen.

 

  1. Standaard behandeling – TME chirurgie

Deze behandeling bestaat uit een operatie waarbij de endeldarm gedeeltelijk of in zijn geheel wordt weggehaald.

 

  1. Endeldarm sparende behandeling – kortdurende radiotherapie

Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaard operatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt een kortdurende bestraling. Gedurende 5 dagen wordt een hoge dosis bestraling toegediend.

  1. Endeldarm sparende behandeling – langdurige chemoradiotherapie

Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaard operatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt in een periode van 5 weken, 25 bestralingen in combinatie met chemotherapie.

 

 

Extra informatie

 

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

 

Rutger Stijns, arts-onderzoeker chirurgie

Radboudumc, Geert grooteplein zuid 10a, 6535 GA, Nijmegen

E-mail: star-trec@radboudumc.nl

Telefoon: 024-3092383

 

Extra informatie aangaande de studie is te vinden op http://dccg.nl/trial/star-trec.

COLOPEC-TRIAL

Colopec-trial

Adjuvante hypertherme intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij patiënten met een colon carcinoom met hoog risico op peritonitis carcinomatosa; de multicenter gerandomiseerde COLOPEC-studie

 

Achtergrond

Wanneer colorectaal carcinoom recidiveert, betreft dit in 25-35% van de gevallen het peritoneum. Peritonitis carcinomatosa (PC) is vaak moeilijk te detecteren. Hierdoor wordt de diagnose veelal pas in een laat (symptomatisch) stadium gesteld. De prognose is dan slecht en de behandelingsmogelijkheden beperkt. Dit tezamen maakt dat er meer aandacht is gekomen voor adjuvante behandeling met HIPEC om het risico op het ontstaan van PC te verkleinen.

 

Doel

In de COLOPEC studie wordt de effectiviteit van adjuvante HIPEC in het reduceren van het ontstaan van PC onderzocht bij patiënten met een hoog risico hierop.

 

Opzet

In aanmerking komen patiënten met een T4 of geperforeerd coloncarcinoom. Er mag geen sprake zijn van afstandsmetastasen. In totaal zullen 176 patiënten die een curatieve resectie ondergaan, worden gerandomiseerd tussen óf adjuvante HIPEC gevolgd door standaard adjuvante systemische chemotherapie óf alleen systemische chemotherapie. De adjuvante HIPEC (30 min, oxaliplatine) zal simultaan met of kort na de primaire resectie plaatsvinden. Het primaire eindpunt van de studie is het 18 maanden peritoneaal recidief-vrije interval. Indien na 18 maanden CT-scan en CEA waarde niet afwijkend zijn, wordt aanvullend een ‘second look’-laparoscopie uitgevoerd. De hypothese is dat adjuvante HIPEC het absolute risico op PC in deze patiëntgroep van 25% reduceert tot 10%. De verwachting is bovendien dat dit effect zichtbaar wordt in de 5-jaars overleving.

 

In de praktijk

Deze studie is per 1 april 2015 van start gegaan in de negen Nederlandse HIPEC-centra. Overige ziekenhuizen kunnen bijdragen aan de studie door patiënten met een T4 of geperforeerd coloncarcinoom te verwijzen naar een van de HIPEC centra. Patiënten kunnen zowel voor als na de resectie van de primaire tumor verwezen worden. Indien gewenst vindt de follow-up in het verwijzende centrum plaats, met uitzondering van de diagnostische laparoscopie na 18 maanden.

 

Studie-populatie

Patiënten met colon carcinoom en een van de volgende risicofactoren voor peritonitis carcinomatosa komen in aanmerking voor deze studie:

  1. T4N0-2M0 stadium (T4 is ofwel een overduidelijke klinische T4 gebaseerd op de CT scan of peroperatieve bevindingen, ofwel een pathologische T4).
  2. Geperforeerde tumor (N0-2M0)

 

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  2. Intentie tot behandeling met de standaard adjuvante systemische chemotherapie
  3. Adequate klinische conditie om simultaan of gestadieerde HIPEC te ondergaan tot maximaal 8 weken na de primaire resectie. .
  4. Leukocytenaantal van minimaal 3000/mm3, trombocyten aantal van ten minste 100.000/mm3
  5. Geen verhoogde bloedingsneiging of stollingsstoornissen
  6. Normaal kreatinine of kreatinineklaring van ten minste 50 ml/min

 

Exclusiecriteria

  1. Postoperatieve complicaties die interfereren met adjuvant HIPEC binnen 8 weeks (zoals persisterende intraabdominale abscessen, significante fasciedehiscentie of fistelvorming)
  2. Lever- en/of longmetastasen
  3. Pathologische T4N0 met microsatelliet instabiliteit
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Instabiele of ongecompenseerde respiratoire of cardiale ziekte
  6. Ernstige actieve infecties
  7. Gelijktijdig gebruik van andere chemotherapie
  8. Overgevoeligheid voor fluorouracil, foline zuur of oxaliplatin
  9. Stomatitis, ulceratie in mond of de tractus gastrointestinale.
  10. Ernstige diarree
  11. Ernstige lever of nierfunctiestoornissen
  12. Plasma bilirubine concentraties groter dan 85 μmol/l.
  13. Pernicieuze anemie of andere anemieen door vitamin B12 deficientie
  14. Perifere sensore neuropathie met functionele beperkingen

Wilt u een patiënt verwijzen voor de COLOPEC trial, dan kunt u contact opnemen met één van de negen HIPEC centra of:

 

Lotje Klaver
Arts onderzoeker chirurgie, trialcoördinator
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
c.e.klaver@amc.nl
Tel: 020-5662971

 

Dr. P. J. Tanis
Colorectaal chirurg
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
P.J.Tanis@amc.nl
Tel: 020-5662660

Meer informatie over de trial is te vinden op www.colopec.nl

Color III

Color III

Rationale

TaTME resulteert in een beter mesorectale excisiepreparaat met een lagere CRM-betrokkenheid en daardoor een lager percentage locoregionaal recidief. Door betere visualisatie verwachten we lagere morbiditeit, minder conversies, meer sfincter sparende operaties betere anastomosen. Dit zal een positief effect hebben op functionaliteit en de kwaliteit van leven.

 

Hypothese

TaTME is superieur aan conventionele laparoscopische chirurgie voor mid en distaal rectumcarcinoom.

 

Studie design

Internationale multicenter gerandomiseerde studie met >30 centra.

 

Interventie

De interventie bestaat uit Transanale TME. De standaard-arm ontvangt conventionele laparoscopische TME (LAR & APR).

 

Studie populatie

Patiënten met een histologisch bewezen solitaire rectumcarcinoom tot 10cm ab ano op MRI. Randomisatie: 1098 patiënten, 732 patiënten TaTME arm en 366 patiënten laparoscopische arm (randomisatie ratio 2:1) met stratificatie voor T-stadium, preoperatieve radiotherapie, locatie tumor van anal verge, geslacht en BMI.

 

Uitkomstmaten

Primair: Percentage patiënten met een positieve CRM (<1mm). Secundair: kwaliteit excisiepreparaat, morbiditeit, (ziekte-vrije) overleving, locoregionaal recidief, sfincter sparende operaties, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven.

 

Inclusiecriteria

  1. Centrum heeft Competency Assessment voltooid en voldoet aan deelname eisen.
  2. Solitair midden (5.1-10 cm van anal verge op MRI) of laag (0 – 5 cm van anal verge op MRI) adenocarcinoom rectum bij coloscopie en histologisch bewezen met een biopt.
  3. Distale rand van tumor <10cm van anal verge op MRI
  4. Tumor met primair bedreigde mesorectale fascie maar met vrije marges op MRI na neoadjuvante therapie
  5. Geen aanwijzingen voor metastasen
  6. Geschikt voor electieve chirurgie
  7. Patiënt ≥18 jaar
  8. Informed consent conform lokale verplichtingen

 

Exclusiecriteria

  1. Zwangerschap
  2. Familial Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer (HNPCC), actieve Crohn of Colitis Ulcerosa
  3. Eerdere rectumchirurgie (behalve endoscopische lokale excisie)
  4. Geplande synchrone abdominale orgaan resectie
  5. Ingroei van tumor meer 1/3 van anale sfincter complex of levator ani
  6. Maligniteiten in de voorgeschiedenis, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
  7. Tekenen van acute mechanische obstructie
  8. Contra-indicaties voor algehele anesthesie, pneumoperitoneum of ernstige cardiovasculaire of respiratoire ziekten (ASA-klasse > III)

 

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

 

T.W.A. Koedam, Arts-onderzoeker Chirurgie
VU Medisch Centrum, De Boelelaan 117, 107 MB, Amsterdam
t.koedam@vumc.nl
Fax: 020-4444 512

 

Meer informatie over de trial is te vinden op www.rectalcancersurgery.eu/color-3-trial/professionals/color-iii/

De CONSTRUCT registratie

De CONSTRUCT registratie

Prospectieve validatie van een evidence-based algoritme voor de behandeling van maligne linkszijdige colonobstructie

 

Achtergrond

Patiënten die een acute resectie ondergaan voor maligne linkszijdige colonobstructie hebben een hoog risico op complicaties (42,8%) en op mortaliteit (6,9%). De postoperatieve mortaliteit stijgt zelfs tot meer dan 20% bij patiënten met een hoge leeftijd en comorbiditeit. Daarom adviseren de nieuwe richtlijnen uit 2014 dat overbrugging naar een electieve resectie met stentplaatsing of het aanleggen van een deviërend colostoma overwogen dient te worden bij patiënten met een verhoogd operatierisico.

 

Doel

Het in kaart brengen van de uitkomsten van behandeling volgens het CONSTRUCT algoritme met als primaire doel het reduceren van de postoperatieve mortaliteit bij patiënten met een verhoogd operatierisico (leeftijd ≥ 70 jaar of ASA-klasse ≥ 3).

 

Inclusiecriteria

1. Alle patiënten met een symptomatische obstructie in het linker colon – dat wil zeggen in de flexura lienalis, het colon descendens of het sigmoïd – (vermoedelijk) op basis van een coloncarcinoom, voor wie een interventie binnen 24 uur noodzakelijk is.

 

Exclusiecriteria

1. Perforatie (tumor of coecum blow-out).
2. Obstructie op basis van benigne pathologie.
3. Obstructie door compressie of doorgroei van tumoren buiten het colon.
4. Rechtszijdige colonobstructie, dat wil zeggen proximaal van de flexura lienalis.
5. Rectumobstructie, gedefinieerd als binnen 10 cm vanaf de anale sfincter.

 

Het CONSTRUCT algoritme

Het algoritme is te vinden op onze website: www.colonobstructie.nl

 

In de praktijk

De CONSTRUCT registratie is 1 januari 2015 van start gegaan. Omdat patiënten worden behandeld conform de gereviseerde Nederlandse en de Europese ESGE richtlijnen uit 2014, valt de studie niet binnen de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). We hebben daarom alleen schriftelijke toestemming nodig van de patiënt voor het opvragen en registreren van zijn/haar medische gegevens.

 

Participeren of patiënt aanmelden?

Ga naar onze website www.colonobstructie.nl of neem contact op met:

 

Emo van Halsema
Arts-onderzoeker Maag-, Darm- en Leverziekten
Academisch Medisch Centrum
e.e.halsemavan@amc.nl
Tel: 020-5668708 / sein: 63926
Direct overleg buiten kantooruren: tel. 06-14289668

 

De CONSTRUCT onderzoeksgroep:
drs. E.E. van Halsema, MDL, AMC
dr. J.E. van Hooft, MDL, AMC
prof. dr. P. Fockens, MDL, AMC
dr. F. ter Borg, MDL, Deventer ZH
prof. dr. P.D. Siersema, MDL, Radboud UMC
dr. P.J. Tanis, chirurgie, AMC
prof. dr. W.A. Bemelman, chirurgie, AMC
dr. E.C.J. Consten, chirurgie, Meander MC
dr. E.S. van der Zaag, chirurgie, Gelre ZH

De DIRECT trial

De DIRECT trial

De helft van de patiënten met diverticulitis behoudt klachten na een doorgemaakte, conservatief behandelde episode. Persisterende klachten en frequente recidieven verminderen de kwaliteit van leven en leiden tot een kostenpost in de Nederlandse zorg van € 40 tot 80 miljoen per jaar. Een electieve resectie van het aangedane colonsegment geeft mogelijk vermindering van persisterende klachten en verkleint de kans op een recidief. Daartegenover staat dat patiënten risico lopen per- en postoperatieve complicaties te ontwikkelen. Met conservatieve therapie kan een operatie worden vermeden. Beide behandelingsopties hebben duidelijke voor- en nadelen.

De DIRECT trial is een multicenter gerandomiseerde klinische studie die electieve sigmoid resectie vergelijkt met conservatieve behandeling bij patiënten met persisterende klachten na een diverticulitis episode en patiënten die lijden aan frequente recidieven. De DIRECT trial maakt deel uit van de Dutch Diverticular Disease Collaborative Study Group.

 

Inclusiecriteria

1. 18-75 jaar.
2.Persisterende buikklachten en/of frequent recidiverende diverticulitis na een geobjectiveerde (radiologie/endoscopie) episode diverticulitis.
3. ASA I-III

Persisterende buikklachten worden gedefinieerd als:
-Persisterende pijn in de linker onderbuik EN/OF persisterende veranderingen in het defecatiepatroon EN/OF persisterend rectaal bloedverlies.
-Klachten moeten langer bestaan dan 3 maanden.
-Klachten moeten gepaard gaan met afwijkingen bij radiologisch of endoscopisch onderzoek.

Frequent recidiverende diverticulitis wordt gedefinieerd als:
-Drie of meer klinische episodes diverticulitis binnen twee jaar (waarvan minimaal 1 radiologisch/endoscopisch bewezen)
-Minimale interval van 3 maanden tussen het recidief en de voorgaande episode van diverticulitis.

 

Exclusiecriteria

-Operatie voor diverticulitis in de voorgeschiedenis.
-Absolute operatie indicatie (stenose/fistel/bloeding).
-Colorectale maligniteit.
-Omstandigheden die het invullen van vragenlijsten onmogelijk maken.

 

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

 

Marguerite Stam
Tel: 033-850 1181//06-42232356
maw.stam@meandermc.nl
www.direct-trial.nl

M.A.W. Stam, arts-onderzoeker DIRECT trial

 

Mede namens,
B.J.M. van de Wall
Dr. W.A. Draaisma
Dr. E.C.J. Consten
Prof. dr. I.A.M.J. Broeders

FIP Studie

FIP Studie

Een multicenter, gerandomiseerd, niet-geblindeerd onderzoek naar de effectiviteit van bekkenbodemfysiotherapie in de behandeling van fissura ani.

 

De behandeling van fissura ani bestaat uit medicamenteuze en operatieve behandeling.

 

Acute fissura ani worden standaard medicamenteus behandeld met diltiazem-gel of ISDN, waarbij het genezingspercentage 50% is met een recidiefpercentage van 50%.

 

Chronische fissura ani worden in het Medisch Centrum Alkmaar standaard behandeld met het verrichten van een fissurectomie en het geven van 2 injecties botuline toxine A lateraal in de interne sfincter. Het genezingspercentage van deze ingreep ligt rond de 75%.

 

Laterale interne sfincterotomie kent tot op heden het grootste genezingspercentage van 95% maar kent ook een risico op permanente faecale incontinentie en wordt daarom liever niet toegepast.

 

Gezien deze genezingspercentages en ook het recidiefpercentage richten wij ons in deze studie op bekkenbodemfysiotherapie. Eerdere ervaring lijkt veelbelovend, maar er is nog geen bewijs voor de effectiviteit in de behandeling van fissura ani.

 

Het doel van dit onderzoek is of bekkenbodemfysiotherapie in combinatie met de eerder genoemde standaardbehandeling betere genezing en snellere pijnverbetering geeft ten opzichte van alleen de standaardbehandeling.

 

 

Inclusiecriteria

1. leeftijd vanaf 18 jaar
2. anale fissuur

 

Exclusiecriteria

1. Inflammatoire darmziekte
2. Operatieve interventie voor fissura ani
3. HIV / AIDS
4. Anaal abces / fistel
5. Anale fissuren met lage sfincterspanning
6. Maligniteit
7. Chronische pijnmedicatie
8. Traumatische fissuur

 

Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden naar de controlegroep waarin alleen standaardbehandeling gegeven wordt of naar de interventiegroep waarin standaardbehandeling in combinatie met bekkenbodemfysiotherapie wordt gegeven.

Primair zal gekeken worden naar de genezing 8 weken na het starten van de behandeling. Secundair kijken we naar de pijnbeleving van de patiënten.

 

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

 

M.S. Dunker
Chirurg
Medisch Centrum Alkmaar
m.s.dunker@mca.nl
tel: 072 548 4444 sein 5591

De FIT-trial

De FIT-trial

Intraveneuze versus orale ijzersuppletie ter behandeling van de preoperatieve anemie van patiënten die geopereerd worden in verband met een colorectaal carcinoom.

 

Rationale:

Een derde van de patiënten met een colorectaal carcinoom heeft een anemie. Er is weinig aandacht voor de lichte tot matige ernstige anemie bij patiënten die een operatie ondergaan in verband met een colorectaal carcinoom. Sommige van deze patiënten krijgen ijzer, anderen niet. Anemische patiënten hebben klachten van vermoeidheid en verminderde inspanningstolerantie. Daarnaast is het hebben van een anemie geassocieerd met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit na de chirurgie.

 

Hypothese:

Door middel van het effectiever behandelen van de preoperatieve anemie met intraveneus ijzer, wordt de preoperatieve conditie van de patiënt geoptimaliseerd wat mogelijk leidt tot sneller herstel na de operatie, minder complicaties en minder bloedtransfusies.

 

Studie design:

Het betreft een multicenter gerandomiseerde studie welke het orale ferrufumaraat vergelijkt met het intraveneuze Ferinject. In totaal doen er 10 centra meedoen aan de studie.

 

Studiepopulatie:

Patiënten die een in opzet curatieve resectie ondergaan in verband een colorectaal carcinoom en die daarnaast een anemie hebben. Patiënten met een Hb niveau <7.5 mmol/l) voor vrouwen en <8.0 mmo/l kunnen deelnemen aan deze studie. In totaal zullen er 198 patiënten worden gerandomiseerd.

 

Primaire eindpunt:

Percentage patiënten dat normalisatie van het Hb bereikt vanaf randomisatie tot aan de dag voor chirurgie. Normalisatie van Hb: >7.5mmol/L voor vrouwen en >8.0 mmol/L voor mannen.

 

Secundaire eindpunten:

Morbiditeit , totale ziekenhuisverblijfsduur, hoeveelheid bloedtransfusies, verandering in Hb vanaf basisniveau, vermoeidheid scores, kwaliteit van leven en kosten.

 

Inclusiecriteria

1. Getekende informed consent
2. Leeftijd van 18 jaar en ouder
3. M0-stadium colorectaal carcinoom of Familiaire adenomateuze polyposis(FAP)
4. Laparoscopisch of open segment resectie van het colon of (low) anterior resectie
5. IJzergebreksanemie: Hb <7,5 mmol/l (12 g/deciliter) voor vrouwen en Hb < 8 mmol/l (13 g/deciliter) voor mannen en TSAT<20%

 

Exclusiecriteria

1. Palliatieve chirurgie/gemetastaseerde ziekte
2. Symptomatische anemie waarvoor bloedtransfusie behoeftig (Nederlandse richtlijn: leeftijd < 25 jaar : 3.5-4.5 mmol/l, leeftijd = 25-50 jaar: 4.0-5.0 mmol/l, leeftijd = 50-70 jaar : 5.5 mmol/l, leeftijd > 70 jaar: 6.0 mmol/l)
3. Patiënt heeft bloedtransfusie ontvangen binnen een maand voor screening
4. Serum ferritine ≥ 800 µg/L
5. Zwangerschap
6. Preoperatieve chemoradiatie (Korte kuur radiotherapie (5×5 Gy) = geen exclusie)
7. Contraindicatie voor het gebruik van ferric(III)carboxymaltose of ferrofumaraat
8. ASA classification > 3
9. Het gebruik van erytropoëse stimulerende middelen (EPO) binnen 3 maanden voor screening; (gebruik van ijzerpreparaten is geen exclusie criterium)
10. Chronische nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/m)
11. Myelodisplastisch syndroom
12. Verhoogde leverenzymen (meer dan 3x normaal waarde)
13. Hereditaire Hemochromatoses
14. Thalassemie
15. Haemolytische anemia/ chronische haemolyse
16. Heeft een tweede, prognose bepalende, maligniteit

 

 

W.A.A. Borstlap, Arts-onderzoeker Chirurgie
Academisch Medisch Centrum
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam, kamer: G4-139
w.a.borstlap@amc.uva.nl
Tel: 020-5665199/ sein: 8159507
Fax: +31 (0)20 566 6569

De i-AID studie

De i-AID studie

De ’i-AID’, een nieuw zorgtraject voor een betere kwaliteit van zorg en leven voor patiënten met een ileostoma en colostoma.

 

Doel:

Onderzoeken of een nieuw perioperatief zorgpad voor patiënten die een ileostoma krijgen leidt tot minder stomagerelateerde complicaties en een betere kwaliteit van leven. Eerdere nationale inventarisaties onder stomapatiënten en stomaverpleegkundigen lieten een grote variatie in zorg zien. De literatuur geeft aan dat het percentage patiënten met stomagerelateerde complicaties hoog is en voor verbetering vatbaar. Onze recente pilotstudy toonde dat aanvullende postoperatieve thuisbezoeken door stomaverpleegkundigen de stomazorg verbeteren en complicaties kunnen vermijden. Dit nieuwe perioperatieve zorgpad bestaande uit zorgvuldige perioperatieve instructies en postoperatieve follow-up biedt dus mogelijkheden om de kwaliteit van zorg voor deze patiënten te verbeteren.

 

Studieopzet:

Cluster gerandomiseerde studie met 15 deelnemende centra en een ‘stepped wedge’ design, zodat aan het einde van de trial alle centra het nieuwe zorgpad toepassen.

 

Studiepopulatie:

Patiënten die in aanmerking komen voor een ileostoma wegens inflammatoire of maligne distale darmaandoeningen.

 

Inclusiecriteria

  1. Alle patiënten die ileostoma of colostoma krijgen
  2. Leeftijd tussen 18 -85 jaar
  3. Schriftelijke toestemming

 

Exclusiecriteria

  1. Levensverwachting <1 jr
  2. jBMI >35 of <18
  3. Acute chirurgie
  4. ASA 4
  5. Dementie
  6. Onvoldoende kennis van het Nederlands om vragenlijsten te kunnen invullen

 

Interventie:
Huidige perioperatieve ileostomazorg versus een peri- en postoperatief ileostoma zorgpad ( de ‘I-aid’, ofwel ‘ileostoma-hulp’) inclusief thuisbezoeken.

 

Uitkomstmaten:
Stomagerelateerde complicaties binnen 3 maanden na aanleggen van het ileostoma, stomaspecifieke kwaliteit van leven, aantal heropnames en (kosten van) verbruiksartikelen voor stomazorg, aantal poli- en thuisbezoeken en personele kosten tijdens de follow-up periode.

 

Studiegrootte berekening:
In totaal zijn 210 patiënten nodig om een 50% reductie (van50% naar 25%) van het aantal stomagerelateerde complicaties te kunnen aantonen met een power van 80% en bij een eenzijdige alpha van 0,05.

 

Economische evaluatie:
Vanuit het maatschappelijke perspectief zullen de kosten per stoma-gerelateerde complicatie en per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar worden berekend en vergeleken tussen beide behandelgroepen, met een tijdshorizon van 3 maanden.

 

Tijdpad:
Twee maanden studievoorbereiding, 18 maanden inclusieperiode, 3 maanden follow-up en 1 maand ter afronding van de data-analyse en rapportage, in totaal 24 maanden.

 

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

 

M.F.Sier i-AID, studiecoördinator en AIOS Heelkunde Albert Schweitzer ziekenhuis
078-6523949 | 06-42273862 | m.f.sier@amc.nl

email:info@iaid-studie.nl 
website:www.iaid-studie.nl 

 

mede namens,
Dr. D.T. Ubbink, afdeling Kwaliteit & Procesinnovatie AMC
Dr. R.J. Oostenbroek, Chirurg Albert Schweitzer ziekenhuis
Prof. Dr. W.A. Bemelman, minimaal invasieve chirurgie AMC

ISI-trial

ISI-trial

Intracutaneously versus transcutaneously sutured Ileostomy: A randomized multicenter trial.

Per jaar wordt in Nederland een groot aantal ileostomata aangelegd. Het totale aantal nieuw aangelegde ileostomata in Nederland niet duidelijk. Naar schatting worden 2000 nieuwe ileostomata per jaar aangelegd. Een veel voorkomende stomagerelateerde complicatie is lekkage van faeces onder de stomaplak. In de literatuur komt dit bij ongeveer 57% van de patiënten voor. Daarnaast heeft circa 65% van de stomadragers last van huidirritatie. Oorzaken hiervoor kunnen zijn; slecht aangelegd stoma; verkeerde lokalisatie van de stoma, retractie of parastomale hernia. Plooien en kuilen rondom de stoma, het niet goed aanbrengen van het opvangmateriaal en urine of faeces onder de stomaplak.

Over het algemeen wordt een ileostoma transcutaan ingehecht. Al zijn er ook chirurgen die de stoma intracutaan inhechten. Tevens zijn er geen eenduidige afspraken gemaakt over welk hechtmateriaal moet worden gebruikt. Als alternatief zou het intracutaan hechten van het ileostoma een mogelijke vermindering kunnen geven van de complicatie stomalekkage, omdat dit theoretisch zou kunnen leiden tot een betere wondsluiting, minder huidirritatie door faeceslekkage en een betere adherentie van de stomaplak. In de literatuur is hier echter nauwelijks iets over vermeld.

Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of de manier van inhechten effect kan hebben op stomalekkage en huidirritatie onder de plak.

Het onderzoek betreft een prospectief gerandomiseerd multicenter vergelijkend onderzoek. De deelnemende patiënt wordt gerandomiseerd voor intracutaan of transcutaan inhechten van de ileostoma.

 

 

Inclusiecriteria

  1. Elke patient die een eindstandig of dubbelloops ileostoma ontvangt
  2. Leeftijd tussen 18-80 jaar
  3. Schriftelijke toestemming

 

Exclusiecriteria

  1. Levensverwachting <1 jr
  2. BMI >35 of <18
  3. Acute chirurgie
  4. ASA 4
  5. Dementie
  6. Onvoldoende kennis van het Nederlands om vragenlijsten te kunnen invullen

 

De uitkomstmaten zijn huidirritatie als gevolg van lekkage onder de stomaplak en/of de hechtingen zelf, effectiviteit (gemeten op basis van hospitalisatie en kwaliteit van leven) en kosten. Er zijn minimaal 134 patiënten per behandelarm nodig om met een significantieniveau van 0.05 en een power van 80% een klinische relevante reductie van 15% in stomalekkage aan te kunnen tonen.

 

Tien universitaire en grote perifere opleidingsziekenhuizen zullen deelnemen aan de studie. De patiënten zullen van januari 2011 tot en met oktober 2013 worden geïncludeerd met een minimum follow-up van drie maanden.

 

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

 

M.F.Sier, i-AID trial coördinator en AIOS Heelkunde Albert Schweitzer ziekenhuis
Email: info@isitrial.nlm.f.sier@amc.nl

website: www.isitrial.nl 

Mw. J.G. Huis in het Veld, trialnurse AMC. Email: j.g.huisinhetveld@amc.nl

mede namens,
Dr. D.T. Ubbink, afdeling Kwaliteit & Procesinnovatie AMC
Mw. G. J. Veldink, stomaverpleegkundige AMC
Dr. R.J. Oostenbroek, Chirurg Albert Schweitzer ziekenhuis
Prof. Dr. W.A. Bemelman, minimaal invasieve chirurgie AMC

De Ladies trial

De Ladies trial

(Voor de LOLA tak is de inclusie gesloten, de studie is geaccepteerd voor publicatie in de Lancet)

(Voor de DIVA tak is de inclusie nog open)

De Ladies trial

Geperforeerde diverticulitis vereist over het algemeen een spoedoperatie. Sigmoidresectie voor acute geperforeerde diverticulitis gaat echter gepaard met aanzienlijke morbiditeit (tot 50%) en mortaliteit (15 tot 25%). Een relatief nieuwe techniek zou laparoscopische lavage kunnen zijn. Onlangs werden uitstekende resultaten geboekt met laparoscopische lavage en drainage alleen, bij patiënten met purulent peritonitis. Mortaliteit en morbiditeit cijfers waren minder dan 5% en een stoma werd vermeden in de meeste patiënten. Aangezien nog steeds door de meeste chirurgen een sigmoidresectie wordt beschouwd als de standaardzorg voor geperforeerde diverticulitis en goed wetenschappelijk bewijs ontbreekt, zou de uitkomst van de ladies-trial van grote implicatie kunnen zijn. De eerste doelstelling van deze geïntegreerde trial (LOLA) is om te bepalen of laparoscopische lavage leidt tot betere klinische resultaten in vergelijking met sigmoidresectie bij patiënten met een geperforeerde diverticulitis en purulente peritonitis in termen van sterfte en morbiditeit. De tweede doelstelling (DIVA) is om te bepalen of sigmoidresectie met anastomose en ileostoma of sigmoidresectie met eindstandig colostoma de superieure benadering is bij patiënten met een geperforeerde diverticulitis en purulente ofwel fecale peritonitis in termen van stoma vrije overleving.

 

Inclusiecriteria

  1. Verdenking diverticulitis.
  2. Vrij lucht op CT-scan/buikoverzichtsfoto of peritonitis met diffuus lucht of vocht op de CT-scan.
  3. Leeftijd tussen 18-85 jaar.
  4. Informed consent getekend.

 

Exclusiecriteria

  1. Dementie.
  2. Eerdere sigmoidresectie.
  3. Steroïde behandeling >20 mg per dag.
  4. Eerdere bekkenbestraling.
  5. Preoperatieve shock: waarvoor inotropine behoefte door circulaire insufficiëntie.

 

De uitkomstmaten zijn huidirritatie als gevolg van lekkage onder de stomaplak en/of de hechtingen zelf, effectiviteit (gemeten op basis van hospitalisatie en kwaliteit van leven) en kosten. Er zijn minimaal 134 patiënten per behandelarm nodig om met een significantieniveau van 0.05 en een power van 80% een klinische relevante reductie van 15% in stomalekkage aan te kunnen tonen.

 

Tien universitaire en grote perifere opleidingsziekenhuizen zullen deelnemen aan de studie. De patiënten zullen van januari 2011 tot en met oktober 2013 worden geïncludeerd met een minimum follow-up van drie maanden.

 

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

 

Gijsbert Musters
Arts onderzoeker chirurgie, trialcoördinator
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
Email: G.D.Musters@amc.nl
Tel: 020-5669111 > sein 59507

Prof. dr. W.A. Bemelman
Colorectaal chirurg
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
Email: W.A.Bemelman@amc.nl
Tel: 020-5669111 > sein 66818

Participerende ziekenhuizen:
Te vinden op www.ladies-trial.nl > centra

Informed consent:
Te vinden op de website: www.ladies-trial.nl > downloads

Randomisatie:
Via website: www.ladies-trial.nl
Wachtwoord: à www.Ladies-trial.nl > centra Of: neem contact op met de trialcoördinator.

Meer informatie over de trial is te vinden op www.trialregister.nl onder nummer NTR2037 of op de websitewww.LADIES-trial.nl.

Obstructief linkszijdig coloncarcinoom snapshot

Obstructief linkszijdig coloncarcinoom snapshot

Long-term outcomes of the treatment of acute left-sided malignant colonic obstruction in the Netherlands: the value of the ‘bridge-to-surgery’ strategy for high risk patients.

 

Achtergrond

Patiënten die zich presenteren met een obstructie-ileus op basis van een obstructief linkszijdig coloncarcinoom, ondergaan van oudsher een acute resectie. In de groep patiënten met een verhoogd operatierisico (leeftijd ≥ 70 jaar en/of ASA status >2) leidt dit echter tot een postoperatieve mortaliteit van >10%. Door middel van endoscopische colonstentplaatsing aanleg van een decomprimerend colostoma kan acute resectie worden uitgesteld naar een electieve ingreep. Deze behandelstrategie wordt ‘bridge-to-surgery’ genoemd.

 

Doel

We verwachten dat de postoperatieve mortaliteit in de groep patiënten met een verhoogd operatierisico (leeftijd ≥ 70 jaar en/of ASA status >2) lager is in de ‘bridge-to-surgery’ groep ten opzichte van de acute resectie groep. Daarnaast zijn we geïnteresseerd in de oncologische uitkomsten van ‘bridge-to-surgery’ behandeling, aangezien het vermoeden bestaat dat stentplaatsing leidt tot een verhoogd risico op tumorrecidieven.

 

Dutch Snapshot Research Group

Bij een Snapshot onderzoek worden grote hoeveelheden data over een bepaalde behandeling in relatief korte tijd gegenereerd door een Collaborative Study Group. Het is een voornamelijk door assistenten gedragen onderzoek waarbij alle participanten binnen de Collaborative Study Group auteursrecht krijgen. Daarnaast is het voor de deelnemende assistenten mogelijk om zelf onderzoeksvragen te formuleren, die na beoordeling op wetenschappelijke inhoud, kunnen worden uitgewerkt en gepubliceerd namens de groep.

 

Patiënten

Alle patiënten die een resectie ondergingen voor een obstructief linkszijdig coloncarcinoom tussen januari 2009 en december 2016 worden in ieder ziekenhuis geïdentificeerd uit de DSCA registratie. Deze dataset wordt door elk individueel ziekenhuis retrospectief aangevuld met relevante data ten behoeve van het project op basis van (elektronische) statusvoering. Patiënten zelf worden niet benaderd.

 

Uitvoering

Een of twee AIOS/ANIOS begeleid door een staflid vullen per ziekenhuis de aanvullende gegevens in van hun DSCA-geregistreerde patiënten in een geanonimiseerde Webbased Case Record Form (CRF). De reeds geregistreerde DSCA gegevens worden aangevuld met een dataset over de lange termijn uitkomsten.

 

Inclusiecriteria

  1. Alle patiënten die tussen 2009 en 2016 zich hebben gepresenteerd met een obstructie-ileus op basis van een obstructief linkszijdig coloncarcinoom

 

Exclusiecriteria

  1. Geen

 

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial dan kunt u contact opnemen met:

F.J. Amelung
Arts onderzoeker , trialcoördinator
Afdeling Heelkunde, Meander Medisch Centrum, Amersfoort
FJ.Amelung@meandermc.nl

Heeft u vragen / opmerkingen en wilt u met ons in contact komen?