COLORECTALE STUDIES

Napoleon trial

Napoleon trial

Rubber band ligatie versus sutured mucopexie versus hemorroïdectomie bij patiënten met recidiverende graad II en III hemorroïden: een multicenter, gerandomiseerde trial en kosteneffectiviteitsanalyse

 

Achtergrond

Uit recent literatuur onderzoek blijkt dat er level I en II evidence is voor de eerste twee stappen van het behandelalgoritme van hemorroïden. De basisbehandeling die doorgaans plaatsvindt in de huisartsenpraktijk bestaat uit laxantia en dieetadviezen. Bij verwijzing naar het ziekenhuis bestaat de vervolgstap uit één tot drie keer Rubber Band Ligatie (RBL). De literatuur is minder eenduidig wat de vervolgbehandeling moet zijn na deze eerste twee stappen in het geval van recidiverende klachten. Naast de keuze voor nogmaals RBL, bestaat er ook de optie voor een operatieve ingreep. Hierbij kan er gekozen worden voor een sutured mucopexy of voor een hemorroïdectomie. Om op bovenstaande een antwoord te krijgen zal er vanuit 16 centra verspreid door Nederland een studie uitgevoerd worden met de volgende vraagstelling:

 

Wat is de effectiviteit, wat betreft patiënt-gerapporteerde symptomen en het ontwikkelen van recidief, van RBL, sutured mucopexy of hemorroïdectomie bij patiënten met recidief graad 2 of 3 hemorroïden en welke interventie is het meest kosteneffectief?

 

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Klachten van hemorroïden na minimaal 2 RBL behandelingen in de afgelopen 3 jaar
  3. Bereikbaar voor online vragenlijsten (e-mail account) in het Nederlands
  4. Informed consent getekend

 

Exclusiecriteria

  1. Rectale of anale chirurgie in de voorgeschiedenis
  2. Chirurgische ingreep voor de behandeling van hemorroïden in de voorgeschiedenis
  3. Rectale radiotherapie in de voorgeschiedenis
  4. Bestaande sfincter aandoeningen
  5. ASA classificatie >III
  6. Zwangerschap
  7. Patiënten met stollingsstoornissen
  8. Patiënten met anticoagulantia therapie, uitgezonderd Ascal

 

Uitkomstmaten

De primaire uitkomstmaten zijn (1) recidief hemorroïden na 1 jaar en (2) patiënt-gerapporteerde symptomen. Secundaire eindpunten zijn (o.a.) kosten, kwaliteit van leven en complicaties. Patiënten worden opgevolgd bij interventie, bij 1 week, 6 weken, en 12 maanden post-interventie volgens het  follow-up schema van de Core Outcome Set van hemorroïden.

 

De patiënten zullen van maart 2020 tot en met februari 2022 worden geïncludeerd met een follow-up van 1 jaar. Patiënten worden gerandomiseerd over drie gelijke groepen van ieder 186 patiënten, met een totaal van 558 patiënten.

 

Wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen of heeft u andere vragen ten aanzien van de trial, dan kunt u contact opnemen met:

 

Drs. Sara Kuiper

Arts-onderzoeker Napoleon Trial

E: sara.kuiper@mumc.nl / s.kuiper@maastrichtuniversity.nl

T: +31(0)626731279

 

Dr. Stéphanie Breukink

Colorectaal chirurg MUMC+

E: s.breukink@mumc.nl

T: +31(0)43-3876543; sein 7853

 

hollAND trial

hollAND trial

Rubber band ligatie versus hemorroïdectomie bij patiënten met graad III hemorroïden: een multicenter, gerandomiseerde trial en kosten effectiviteit analyse.

 

Achtergrond

Hemorroïden is een van de meest voorkomende proctologische aandoeningen met een prevalentie van ongeveer 9 per 1000 patiënten per jaar in Nederland. De behandeling bestaat in eerste instantie uit conservatieve maatregelen zoals levensstijladviezen, dieet en toiletgedrag. Daarbuiten zijn er diverse operatieve ingrepen mogelijk, waarvan de hemorroïdectomie als gouden standaard wordt beschouwd. De meest gangbare, weinig invasieve ingreep, is de rubber band ligatie (RBL). Andere ingrepen die gelden als weinig invasief zijn sclerotherapie en laser behandeling. Deze behandelingen worden meestal gereserveerd voor graad I en II hemorroïden alhoewel RBL ook voor graad III toegepast wordt. Graad III en IV hemorroïden kunnen worden behandeld met open hemorroïdectomie, semi gesloten hemorroïdectomie, gestapelde hemorroïdectomie met eventueel mucopexie of hemorroïdopexie of arteriële ligatie.

Er is weinig bekend over de klinische uitkomst van de twee meest voorkomende behandelingen, te weten de RBL en hemorroïdectomie. Het is eveneens onduidelijk welke van de twee de voorkeur heeft uit gezondheid economisch oogpunt. Bovendien zijn er nauwelijks studies die naar kosten effectiviteit van de verschillende behandelingen hebben gekeken.

 

Doel

Het bepalen van de beste behandeling van patiënten met symptomatische hemorroïden graad III: hemorroïdectomie versus rubber band ligatie.  Patiënt gebonden effectiviteit, klinische effectiviteit en kostenutiliteit van beide behandelingen wordt vergeleken, met als primaire uitkomstmaat kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L met Nederlandse waardering en recidieven op 12 maanden.

 

Tijdspad

Totale inclusieduur: 18-24 maanden

Totale follow-up per patiënt: 24 maanden

 

Opzet

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non inferiority trial met kostenutiliteitanalyse.

Twee behandelprotocollen worden vergeleken: hemorroïdectomie en rubber band ligatie bij patiënten met symptomatische hemorroïden graad III.

 

Studie-populatie

Patienten > 18 jaar met symptomatische haemorrhioden graad III. In totaal worden 360 patienten geïncludeerd.

Inclusiecriteria

Haemorrhoiden graad III (Goligher Classificatie)

Leeftijd 18 jaar en ouder

Nederlandse taal vaardig zijn (lezen en schrijven)

 

Exclusiecriteria

Eerdere rectale of anale chirurgie met uitzondering van RBL

Eerdere chirurgie voor haemorrhoiden (op elk moment)

Meer dan één sclerotherapie behandeling voor haemorrhoiden in de afgelopen 3 jaar

Meer dan één RBL behandeling in de afgelopen 3 jaar

Eerdere rectale radiotherapie

Pre-existent sfincter letsel

Inflammatory Bowel Disease

Medisch niet fit genoeg voor operatie of het afmaken van de trial (ASA>III)

Zwangerschap

Stollingsstoornissen

Antistolling met Warfarin, Clopidogrel of orale anticoagulatia

 

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

 

Lisette Dekker, arts-onderzoeker hollAND trial

Tel: 030-2250260

l.dekker@proctoskliniek.nl / l.dekker22@amsterdamumc.nl

www.zorgevaluatienederland.nl/projects/160

 

Mede namens,

Dr. I.J.M. Han-Geurts, chirurg Proctos Kliniek

Prof. dr. W.A. Bemelman, chirurg Amsterdam UMC

 

 

 

 

PAF - trial

PAF – trial

PAF-trial

Pelvic floor physiotherapy in treatment of Anal Fissure (PAF)

 

Bekkenfysiotherapie bij chronische anale fissura ani, een gerandomiseerde gecontroleerde trial.

 

Rationale

De behandeling van een chronische anale fissuur is gericht op ontspanning van de interne anale sphincter en normalisatie van het ontlastingspatroon. Bij 90% van de patiënten zullen klachten na 3 maanden met dit regime verdwijnen. Bij 10% van de patiënten geneest de anale fissuur echter niet, kan ontsteken en/of fibroseren. Een deel van de patiënten met chronische anale fissuren heeft bijkomende bekkenbodemklachten.

Hypothese

We veronderstellen dat behandeling met bekkenfysiotherapie bij patiënten met een chronische anale fissuur en gelijktijdige bekkenbodemdisfunctie zal resulteren in een verbetering van de kwaliteit van leven, pijn en bekkenbodemdysfunctie op korte en lange termijn.

 

Design

De PAF studie  is een gerandomiseerde gecontroleerde trial die gericht is op de  effectiviteit van bekkenfysiotherapeutische interventie bij patiënten met een chronische anale fissuur en bekkenbodemdisfunctie op kwaliteit van leven en pijn.

 

Studiepopulatie

Patiënten met een chronische anale fissuur (> 6 weken ondanks conservatieve behandeling) en bekkenbodemdysfunctie. In totaal worden 134 patiënten geïncludeerd.

 

Interventiegroep: Bekkenbodemfysiotherapie (PFMT) (start meteen na inclusie) inclusief biofeedback volgens een gestandaardiseerd behandelprotocol

Controlegroep: uitgestelde PFMT inclusief biofeedback (start 2 maand na inclusie) volgens een gestandaardiseerd behandelprotocol.

Per 1 december 2018 is deze studie gestart in de Proctos Kliniek  in Bilthoven. Gestandaardiseerde behandelingen bekkenfysiotherapie worden uitgevoerd in de woonomgeving van de patiënt door bekkenfysiotherapeuten die op de hoogte zijn van het onderzoek en het behandelprotocol

 

 

Primaire uitkomstmaten:

Kwaliteit van leven (SF36), VAS pijn

Secundaire uitkomstmaten:

EMG verschil

PROM voor en na PFMT

 

Inclusiecriteria

  1. patiënten ouder dan18 jaar
  2. Patienten met een chronische anale fissuur (>6 weken) ondanks conservatieve behandeling en dysfunctie van de bekkenbodem

 

Exclusiecriteria

  1. Patiënten met een abces of fistel
  2. Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  3. Patiënten die eerder een anale bestraling hebben ondergaan
  4. Patiënten met gediagnosticeerde anorectale maligniteit

 

Voor meer informatie om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

 

Daniëlle van Reijn, bekkenfysiotherapeut, PHd

davr@me.com

06-22141471

 

Ingrid Han-Geurts, Chirurg

Proctos Kliniek, Bilthoven

i.han@proctoskliniek.nl

 

Dr PJM Voorham-van der Zalm, bekkenfysiotherapeut

Leids medisch Centrum, Leiden

 

No. 2-trial

No. 2-trial

No.2-trial

 

Per 1 oktober 2016 is sacrale neuromodulatie voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket voor therapieresistente patiënten met idiopathische slow-transit obstipatie teneinde inzicht te krijgen in de (kosten)effectiviteit van deze zorg. In studieverband komen deze patiënten in aanmerking voor sacrale neuromodulatie.

 

De No.2-trial is een multicenter, open-label gerandomiseerde klinische trial naar de (kosten)effectiviteit van sacrale neuromodulatie in vergelijking met gepersonaliseerde conservatieve behandeling in therapieresistente patiënten met idiopathische slow-transit obstipatie. Deze studie wordt uitgevoerd in het Maastricht UMC+ en het Groene Hart Ziekenhuis in Gouda. Daarnaast wordt er nauw samengewerkt met het Emma Kinderziekenhuis en AMC in Amsterdam. Medtronic is partner in dit project.

 

In totaal worden 64 patiënten geïncludeerd en in een 3:2-verhouding gerandomiseerd tussen twee groepen: sacrale neuromodulatie (n=38) of gepersonaliseerde conservatieve behandeling (n=26). De patiënten die gerandomiseerd zijn in de conservatieve behandeling groep komen na zes maanden in aanmerking voor sacrale neuromodulatie in de nevenstudie.

 

Studiepopulatie

Kinderen (14 t/m 17) en volwassen (18 tot 80) patiënten met idiopathisch slow-transit obstipatie, ongevoelig voor conservatieve behandeling.

 

Inclusiecriteria

  • Defecatie frequentie < 3 per week
  • Voldoen aan minstens één ander criterium van de ROME-IV voor idiopathisch obstipatie*
  • Therapieresistent voor medicamenteuze behandeling
  • 14 – 80 jaar
  • Slow-transit obstipatie

 

*Rome-IV criteria

In ≥ 25% van de defecaties:

  • Persen
  • Harde, keutelige ontlasting
  • Gevoel van incomplete leging
  • Gevoel van anorectale verstopping/obstructie
  • Handmatige handelingen om defecatie te faciliteren

 

Exclusiecriteria

  • Obstructed outlet syndroom
  • Irritable bowel syndroom
  • Congenitale of organische darm pathologie
  • Rectum prolaps
  • Anatomische beperking om elektrode te plaatsen
  • Huid en perineale aandoening met infectie risico
  • Eerdere colorectale operatie(s)
  • Stoma
  • Co-existente neurologische pathologie
  • Significante psychische co-morbiditeit
  • Zwanger of poging tot zwangerschap tijdens follow-up

 

Uitkomstmaten

Primair: defecatie frequentie ≥ 3 per week

Secundair: persen, gevoel van incomplete leging, obstipatie ernst, vermoeidheid, obstipatie specifieke en algemene (gezondheid-gerelateerde) kwaliteit van leven, adverse events, resource use, kosteneffectiviteit en budget impact

 

Meetmomenten

Baseline, 1, 3 en 6 maanden (en 12 maanden indien succesvol op 6 maanden)

 

Verwijsinformatie

Wilt u een patiënt verwijzen voor de No.2-trial, dan kunt u contact opnemen met één van de twee studie centra of met de studiecoördinator:

 

Stella Heemskerk

Studiecoördinator

Maastricht Universitair Medisch Centrum+

E: stella.heemskerk@mumc.nl

T: 043 387 72 86

 

Verwijzen voor Noord en West Nederland:

Dr. C.I.M. Baeten

Colorectaal chirurg

Groene Hart Ziekenhuis, Gouda

E: Coen.Baeten@ghz.nl

T: 018 250 50 50

 

Verwijzen voor Zuid en Oost Nederland:

Dr. S.O. Breukink

Colorectaal chirurg

Maastricht Universitair Medisch Centrum+

E: s.breukink@mumc.nl

T: 043 387 65 43

 

 

TESAR trial

TESAR trial

TESAR trial

Rectal preserving treatment for early rectal cancer. A multi-centered randomized trial of radical surgery versus adjuvant radiotherapy after local excision for early rectal cancers.

 

De TESAR trial biedt de mogelijkheid om het rectum carcinoom met een orgaan sparende behandeling te behandelen in de gecontroleerde setting van een trial met intensieve follow-up. Het doel van de TESAR trial is om het type behandeling nauwkeuriger toe te spitsen op het type en de pathologische kenmerken van de tumor. In de huidige praktijkvoering vormen patiënten met een radicaal verwijderde T1 tumor met slechte kenmerken of een T2 tumor met goede kenmerken (zie in- en exclusie criteria) vaak het onderwerp van discussie, met name door de morbiditeit die gepaard gaat met de radicale chirurgie ten opzichte van de beoogde ziektewinst. Deze patiënten krijgen op dit moment, na de lokale excisie, allemaal een aanvullende rectum resectie wat mogelijk leidt tot een significante overbehandeling. Deze trial poogt bij te dragen aan de klinische besluitvorming van deze subgroep van patiënten met vroeg stadium rectum carcinomen.

 

Hypothese

Rectumsparende therapie met aanvullende chemoradiatie kent eenzelfde recidief percentage als de completerende TME procedure

 

Tijdspad

Totale inclusieduur: 3 jaar.

Totale follow-up per patiënt: 5 jaar

 

Studie opzet

Multicenter randomized trial, met 28 deelnemende centra

 

Interventie

De interventie bestaat uit adjuvante chemoradiotherapie (25×1.8Gy) gericht op het mesorectum. Gedurende 5 weken, 5 dagen per week. Chemotherapie zal Capecitabine betreffen welke 2dd wordt gegeven (825 mg/m2). De standaard-arm ontvangt aanvullend (TME) chirurgie. Om risico op het recidief te monitoren, ontvangen beide behandelarmen een intensiever follow-up schema middels onder andere MRI en endoscopieën.

 

Uitkomstmaten

Primair: lokale recidief na 3 jaar follow-up.

Secundair: Overleving, morbiditeit, aanwezigheid stoma, lange termijn interventies, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven en kosten.

 

Sample size berekening

Non-inferiority design; Verwacht recidief vrije percentage in TME groep: 98%. Percentage recidief vrij in interventie groep: 96%. Verschil tussen beide groepen mag niet groter zijn dan: 7%. One side alfa, 80% power, 5% lost to follow-up. N= 302 (151 per groep)

 

Studie populatie

Patiënten die een radicaal (lees: geen carcinoom in snijvlak) endoluminale lokale excisie (middels TEM, TAMIS, TSPM, EMR/ESD of poliepectomie hebben gehad van een vroeg stadium rectumcarcinoom. Met een pathologische confirmatie van een rectaal adenocarcinoom met de volgende kenmerken: T1 > 3 maar <5 cm met goed-matige differentiatie of T1 <5 cm, met tenminste slechte differentiatie en/of lymfatische en/of vasculaire en/of SM3/Haggit4 of T2, <3cm, met goede differentiatie en zonder lymfatische of vasculaire invasie.

 

Voetnoot t.a.v. resectie marge van lokale excisie:

Rx (bij coagulatie in geval van bijv. EMR) is toegestaan mits bij controle sigmoïdoscopie geen macroscopisch resttumor. R1 gedefinieerd als carcinoom in snijvlak; >0,1 millimeter is eligible.

 

Contact

Amsterdam UMC, locatie VUmc

Dr. JB Tuynman, chirurg,

Drs. SE. van Oostendorp, arts-onderzoeker

www.tesartrial.nl | tesartrial@vumc.nl

 

 

STAR-TREC studie

STAR-TREC studie

STAR-TREC studie

 

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of radiotherapie eventueel in combinatie met chemotherapie voor rectumcarcinoom net zo effectief is als de standaardbehandeling waarbij de endeldarm wordt verwijderd. Na de radiotherapie wordt beoordeeld of de tumor verdwijnt. Indien dit niet het geval is wordt de tumor bij voorkeur met een lokale excisie verwijderd. Het kan ook voorkomen dat de tumor helemaal niet verdwijnt en dat er alsnog een standaardoperatie moet plaatsvinden. Daarnaast wordt onderzocht wat de gevolgen van de verschillende behandelingen zijn op de dagelijkse bezigheden en op het functioneren in het algemeen.

 

Criteria

 

  • Patiënten met een vroeg stadium cT1-3aN0M0 rectumcarcinoom
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger

 

Behandeling

Deelnemende patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen.

 

  1. Standaard behandeling – TME chirurgie

Deze behandeling bestaat uit een operatie waarbij de endeldarm gedeeltelijk of in zijn geheel wordt weggehaald.

 

  1. Endeldarm sparende behandeling – kortdurende radiotherapie

Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaard operatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt een kortdurende bestraling. Gedurende 5 dagen wordt een hoge dosis bestraling toegediend.

  1. Endeldarm sparende behandeling – langdurige chemoradiotherapie

Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaard operatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt in een periode van 5 weken, 25 bestralingen in combinatie met chemotherapie.

 

 

Extra informatie

 

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

 

Rutger Stijns, arts-onderzoeker chirurgie

Radboudumc, Geert grooteplein zuid 10a, 6535 GA, Nijmegen

E-mail: star-trec@radboudumc.nl

Telefoon: 024-3092383

 

Extra informatie aangaande de studie is te vinden op http://dccg.nl/trial/star-trec.

COLOPEC II-TRIAL

Colopec II-trial

COLOPEC II

Second and third look laparoscopy in pT4 colon cancer patients for early detection of peritoneal metastases; a randomized multicentre trial.

Researchers and contact information

Principal investigators:

Dr. P.J. Tanis                       p.j.tanis@amc.nl                     Project leader

Dr. J.D.W. van der Bilt         j.d.vanderbilt@amc.nl

Prof. dr. M.G.W. Dijkgraaf    m.g.dijkgraaf@amc.nl

Coordinating investigator:

Drs. V.P. Bastiaenen              v.p.bastiaenen@amc.nl          020-5665199

Summary study

Rationale

Approximately 20-30% of patients with pT4 colon cancer develop peritoneal metastases (PM). Due to restricted accuracy of imaging modalities and absence of early symptoms, PM are often detected at a stage in which only a quarter of patients are eligible for curative treatment. New diagnostic strategies are urgently required to detect PM at an early stage, when the disease is still potentially curable. Preliminary findings of the COLOPEC trial (NCT02231086) revealed that PM were already detected during surgical re-exploration right prior to intentionally adjuvant hyperthermic intraperitoneal chemotherapy within two months after primary resection in 10% of patients with pT4 colon cancer. Based on these findings and literature, second look diagnostic laparoscopy (DLS) to detect PM in a subclinical stage may be considered as an essential component of early follow-up of these patients. This needs confirmation in a larger patient cohort before implementing this in practice. However, some patients develop metachronous PM at a longer interval (>12 months) from primary resection. These patients will be missed by a second look DLS and might therefore benefit from a third look DLS later on.

Objective

The primary aim of this study is to determine the added value of a third look DLS after a negative second look DLS in pT4N0-2M0 colon cancer patients to detect PM at a subclinical stage. Secondary aims are to determine the incidence of PM during second look DLS, proportion of detected PM eligible for curative intent CRS+HIPEC during second and third look DLS, incidence of PM in patients who did or did not undergo adjuvant chemotherapy, sensitivity of CT imaging to detect PM compared to DLS, incidence of clinically detected PM occurring in between/after DLS, sequence of developing peritoneal and other distant metastases, DLS-related morbidity, need for adhesiolysis in relation to detection of PM and adhesion related morbidity, 5-year peritoneal recurrence free, disease-free and overall survival and quality of life.

Study design

This is a randomized multicentre trial in which eligible patients will undergo an abdominal CT at 6 months postoperative (+3 months for those still treated with adjuvant chemotherapy), followed by a second look DLS within 1 month if no PM or other metastases not amenable for local treatment are detected. Patients without PM during second look DLS will subsequently be randomized between routine follow-up including abdominal CT at 18 months in the control arm, or an experimental arm with a third look DLS provided that PM or incurable metastases are absent at the 18 months abdominal CT.

Study population

Patients aged 18-80 years who underwent intentionally curative resection of pT4a,bN0-2M0 colon cancer or rectosigmoid cancer above the peritoneal reflection, either with or without adjuvant systemic chemotherapy, who are fit enough and surgically accessible to undergo second look DLS between 6-10 months postoperatively.

Outcomes

The primary endpoint of the study is the proportion of PM detected after negative second look DLS. The primary endpoint will be determined at 20 months. It is hypothesized that in patients who had a negative second look DLS, PM become clinically apparent in 5% until 20 months postoperatively with routine follow-up. A third look DLS following a negative CT-abdomen at 18 months postoperative is expected to detect an additional 10% of PM. It is expected that detection of PM at a clinically occult stage will translate into survival benefit, based on the observation that survival rates after curative intent treatment are higher if the extent of peritoneal disease is more limited.

flowchart

Intervention

Control arm:

Follow-up after curatively resected pT4 colon cancer, consisting of second look DLS after negative CT abdomen at 6-9 months and normal CEA, with subsequent routine follow-up according to the Dutch colorectal cancer guideline until 5 years.

Experimental arm:

Follow-up after curatively resected pT4 colon cancer, consisting of second look DLS after negative CT abdomen at 6-9 months and normal CEA, with subsequent routine follow-up and third look DLS after negative CT abdomen at 18 months and normal CEA. Third look DLS is not performed in patients with evidence of disease that is not curable, or in those already diagnosed with PM in the preceding period.

Participating centers

Formally approved by central and local IRB

  • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Antoni van Leeuwenhoek
  • Flevoziekenhuis
  • UMC Utrecht
  • OLVG
  • Catharina Eindhoven
  • Radboud UMC
  • St. Antonius Nieuwegein
  • UMC Groningen

Formally approved by central IRB, working on receiving approval local IRB

  • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
  • Amstelland ziekenhuis
  • Antonius ziekenhuis Sneek
  • Elkerliek ziekenhuis
  • Groene Hart Ziekenhuis
  • Isala
  • Meander Medisch Centrum
  • Medisch Spectrum Twente
  • RDGG
  • St Jansdal
  • Tergooi
  • Westfriesgasthuis
  • Zaans Medisch Centrum
  • Ziekenhuis Rivierenland Tiel

 

Downloads en meer informatie over de trial zijn te vinden op:

https://dccg.nl/trial/colopec-ii

Color III

Color III

Rationale

De transanale totaal mesorectale excisie (TaTME) resulteert mogelijk in een beter mesorectale excisiepreparaat met een met een gelijkwaardige CRM-betrokkenheid en daardoor een lager percentage locoregionaal recidief. Door betere visualisatie verwachten we lagere morbiditeit, minder conversies, meer sfincter sparende operaties betere anastomosen. Dit zal een positief effect hebben op functionaliteit en de kwaliteit van leven.

De afgelopen jaren heeft de populariteit van de TaTME een enorme vlucht genomen. Echter komen er ook  steeds meer geluiden over complicaties als urethra transecties, ernstige bloedingen, Co2 embolieën en lokaal recidieven. Evaluatie van deze techniek dient zorgvuldig en bij voorkeur in een gerandomiseerde trial te worden geëvalueerd.

Hypothese

TaTME is non-inferieur aan conventionele laparoscopische chirurgie voor mid en distaal rectumcarcinoom met als primair eindpunt lokaal recidief.

Studie design

Internationale multicenter gerandomiseerde studie met >30 centra.

Interventie

De interventie bestaat uit de TaTME. De controle-arm ontvangt conventionele laparoscopische TME.

Studie populatie

Patiënten met een solitair rectumcarcinoom tot 10cm vanaf de anal verge op sagittale coupes MRI. Randomisatie: 1104 patiënten, 669 patiënten TaTME arm en 335 patiënten laparoscopische arm (randomisatie ratio 2:1) met stratificatie voor T-stadium, preoperatieve radiotherapie, hoogte, robot assistentie, geslacht en BMI.

Uitkomstmaten

Primair:  Lokaal recidief op 3 jaar (MRI). Secundair: CRM+, kwaliteit excisiepreparaat, morbiditeit, (ziekte-vrije) overleving, locoregionaal recidief, sfincter sparende operaties, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven.

Inclusiecriteria

Centrum heeft Competency Assessment voltooid en voldoet aan deelname eisen.

Solitair mid of laag rectumcarcinoom, MRI defined.

Distale rand van tumor <10cm van anal verge op MRI

Tumor met vrije marges op MRI (evt na neoadjuvante therapie)

Geen aanwijzingen voor metastasen

Intentie voor colorectale of colo-anale anstomose

Geschikt voor electieve chirurgie

Patiënt ≥18 jaar

Informed consent conform lokale verplichtingen

 

Exclusiecriteria

Zwangerschap

Familial Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer (HNPCC), actieve Crohn of Colitis Ulcerosa

Eerdere rectumchirurgie (behalve endoscopische lokale excisie)

Geplande synchrone abdominale orgaan resectie

T4 of T3 MRF+ na neoadjuvante behandeling

Intentie voor APR, ELAPE of Hartmann, m.a.w. gepland eindstandig colostoma

Maligniteiten in de voorgeschiedenis, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.

Tekenen van acute mechanische obstructie

Contra-indicaties voor algehele anesthesie, pneumoperitoneum of ernstige cardiovasculaire of respiratoire ziekten (ASA-klasse > III)

 

Meer informatie op: www.color3trial.com

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

 

S.E. van Oostendorp, Arts-onderzoeker Chirurgie

VU Medisch Centrum, De Boelelaan 117, 107 MB, Amsterdam

colortrial@vumc.nl / s.vanoostendorp@vumc.nl

Tel: 020 -444 3529

De CONSTRUCT registratie

De CONSTRUCT registratie

Prospectieve validatie van een evidence-based algoritme voor de behandeling van maligne linkszijdige colonobstructie

 

Achtergrond

Patiënten die een acute resectie ondergaan voor maligne linkszijdige colonobstructie hebben een hoog risico op complicaties (42,8%) en op mortaliteit (6,9%). De postoperatieve mortaliteit stijgt zelfs tot meer dan 20% bij patiënten met een hoge leeftijd en comorbiditeit. Daarom adviseren de nieuwe richtlijnen uit 2014 dat overbrugging naar een electieve resectie met stentplaatsing of het aanleggen van een deviërend colostoma overwogen dient te worden bij patiënten met een verhoogd operatierisico.

 

Doel

Het in kaart brengen van de uitkomsten van behandeling volgens het CONSTRUCT algoritme met als primaire doel het reduceren van de postoperatieve mortaliteit bij patiënten met een verhoogd operatierisico (leeftijd ≥ 70 jaar of ASA-klasse ≥ 3).

 

Inclusiecriteria

1. Alle patiënten met een symptomatische obstructie in het linker colon – dat wil zeggen in de flexura lienalis, het colon descendens of het sigmoïd – (vermoedelijk) op basis van een coloncarcinoom, voor wie een interventie binnen 24 uur noodzakelijk is.

 

Exclusiecriteria

1. Perforatie (tumor of coecum blow-out).
2. Obstructie op basis van benigne pathologie.
3. Obstructie door compressie of doorgroei van tumoren buiten het colon.
4. Rechtszijdige colonobstructie, dat wil zeggen proximaal van de flexura lienalis.
5. Rectumobstructie, gedefinieerd als binnen 10 cm vanaf de anale sfincter.

 

Het CONSTRUCT algoritme

Het algoritme is te vinden op onze website: www.colonobstructie.nl

 

In de praktijk

De CONSTRUCT registratie is 1 januari 2015 van start gegaan. Omdat patiënten worden behandeld conform de gereviseerde Nederlandse en de Europese ESGE richtlijnen uit 2014, valt de studie niet binnen de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). We hebben daarom alleen schriftelijke toestemming nodig van de patiënt voor het opvragen en registreren van zijn/haar medische gegevens.

 

Participeren of patiënt aanmelden?

Ga naar onze website www.colonobstructie.nl of neem contact op met:

 

Emo van Halsema
Arts-onderzoeker Maag-, Darm- en Leverziekten
Academisch Medisch Centrum
e.e.halsemavan@amc.nl
Tel: 020-5668708 / sein: 63926
Direct overleg buiten kantooruren: tel. 06-14289668

 

De CONSTRUCT onderzoeksgroep:
drs. E.E. van Halsema, MDL, AMC
dr. J.E. van Hooft, MDL, AMC
prof. dr. P. Fockens, MDL, AMC
dr. F. ter Borg, MDL, Deventer ZH
prof. dr. P.D. Siersema, MDL, Radboud UMC
dr. P.J. Tanis, chirurgie, AMC
prof. dr. W.A. Bemelman, chirurgie, AMC
dr. E.C.J. Consten, chirurgie, Meander MC
dr. E.S. van der Zaag, chirurgie, Gelre ZH

De FIT-trial

De FIT-trial

Intraveneuze versus orale ijzersuppletie ter behandeling van de preoperatieve anemie van patiënten die geopereerd worden in verband met een colorectaal carcinoom.

 

Rationale:

Een derde van de patiënten met een colorectaal carcinoom heeft een anemie. Er is weinig aandacht voor de lichte tot matige ernstige anemie bij patiënten die een operatie ondergaan in verband met een colorectaal carcinoom. Sommige van deze patiënten krijgen ijzer, anderen niet. Anemische patiënten hebben klachten van vermoeidheid en verminderde inspanningstolerantie. Daarnaast is het hebben van een anemie geassocieerd met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit na de chirurgie.

 

Hypothese:

Door middel van het effectiever behandelen van de preoperatieve anemie met intraveneus ijzer, wordt de preoperatieve conditie van de patiënt geoptimaliseerd wat mogelijk leidt tot sneller herstel na de operatie, minder complicaties en minder bloedtransfusies.

 

Studie design:

Het betreft een multicenter gerandomiseerde studie welke het orale ferrufumaraat vergelijkt met het intraveneuze Ferinject. In totaal doen er 10 centra meedoen aan de studie.

 

Studiepopulatie:

Patiënten die een in opzet curatieve resectie ondergaan in verband een colorectaal carcinoom en die daarnaast een anemie hebben. Patiënten met een Hb niveau <7.5 mmol/l) voor vrouwen en <8.0 mmo/l kunnen deelnemen aan deze studie. In totaal zullen er 198 patiënten worden gerandomiseerd.

 

Primaire eindpunt:

Percentage patiënten dat normalisatie van het Hb bereikt vanaf randomisatie tot aan de dag voor chirurgie. Normalisatie van Hb: >7.5mmol/L voor vrouwen en >8.0 mmol/L voor mannen.

 

Secundaire eindpunten:

Morbiditeit , totale ziekenhuisverblijfsduur, hoeveelheid bloedtransfusies, verandering in Hb vanaf basisniveau, vermoeidheid scores, kwaliteit van leven en kosten.

 

Inclusiecriteria

1. Getekende informed consent
2. Leeftijd van 18 jaar en ouder
3. M0-stadium colorectaal carcinoom of Familiaire adenomateuze polyposis(FAP)
4. Laparoscopisch of open segment resectie van het colon of (low) anterior resectie
5. IJzergebreksanemie: Hb <7,5 mmol/l (12 g/deciliter) voor vrouwen en Hb < 8 mmol/l (13 g/deciliter) voor mannen en TSAT<20%

 

Exclusiecriteria

1. Palliatieve chirurgie/gemetastaseerde ziekte
2. Symptomatische anemie waarvoor bloedtransfusie behoeftig (Nederlandse richtlijn: leeftijd < 25 jaar : 3.5-4.5 mmol/l, leeftijd = 25-50 jaar: 4.0-5.0 mmol/l, leeftijd = 50-70 jaar : 5.5 mmol/l, leeftijd > 70 jaar: 6.0 mmol/l)
3. Patiënt heeft bloedtransfusie ontvangen binnen een maand voor screening
4. Serum ferritine ≥ 800 µg/L
5. Zwangerschap
6. Preoperatieve chemoradiatie (Korte kuur radiotherapie (5×5 Gy) = geen exclusie)
7. Contraindicatie voor het gebruik van ferric(III)carboxymaltose of ferrofumaraat
8. ASA classification > 3
9. Het gebruik van erytropoëse stimulerende middelen (EPO) binnen 3 maanden voor screening; (gebruik van ijzerpreparaten is geen exclusie criterium)
10. Chronische nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/m)
11. Myelodisplastisch syndroom
12. Verhoogde leverenzymen (meer dan 3x normaal waarde)
13. Hereditaire Hemochromatoses
14. Thalassemie
15. Haemolytische anemia/ chronische haemolyse
16. Heeft een tweede, prognose bepalende, maligniteit

 

 

W.A.A. Borstlap, Arts-onderzoeker Chirurgie
Academisch Medisch Centrum
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam, kamer: G4-139
w.a.borstlap@amc.uva.nl
Tel: 020-5665199/ sein: 8159507
Fax: +31 (0)20 566 6569

Heeft u vragen / opmerkingen en wilt u met ons in contact komen?