COLOPEC II

Samenvatting

De COLOPEC 2 studie onderzoekt de toegevoegde waarde van een of twee kijkoperaties in het follow-up traject van patiënten met een pT4 colon carcinoom voor het vroegtijdig ontdekken van buikvliesuitzaaiingen die na de operatie nog kunnen ontstaan.

Rationale achter studie

Patiënten met een pT4 colon carcinoom hebben ongeveer 25% kans op het ontwikkelen van peritoneale metastasen (buikvliesuitzaaiingen), nog na de primaire operatie waarbij de tumor al verwijderd is. Peritoneale metastasen hebben een matige prognose en vaak worden ze pas in een laat stadium ontdekt. Dit komt doordat klinische symptomen lang uit kunnen blijven en de peritoneale metastasen op de reguliere CT-scan gemist kunnen worden. Omdat de ziekte hierdoor vaak al te uitgebreid is op het moment van diagnose, komen patiënten vaak niet meer in aanmerking voor de enige in opzet curatieve behandeling (intra-peritoneale chemotherapie en het verwijderen van zoveel mogelijk zichtbare peritoneale metastasen). Een kijkoperatie biedt mogelijk een nieuwe manier van follow-up waarbij  peritoneale metastasen wel in een vroegtijdig stadium ontdekt kunnen worden, om zo het percentage patiënten dat nog in aanmerking komt voor de behandeling te vergroten en zo hopelijk de kans op overleving te verhogen.

Hypothese

Een kijkoperatie in het follow-up traject van patiënten met een pT4 colon carcinoom draagt bij aan vroegtijdige detectie van peritoneale metastasen en verhoogd het percentage patiënten dat nog in aanmerking komt voor de in opzet curatieve behandeling.

Studie design + looptijd

Gerandomiseerd, multicenter klinische trial

Studie populatie

Patiënten met een pT4 colon carcinoom, dunne darm carcinoom of proximaal rectumcarcinoom (i.e. waarbij peritoneale betrokkenheid mogelijk is) tussen de 18-80 jaar.

Primaire eindpunt

• % patiënten met PM ontstaan na een negatieve second look DLS, bepaald op 20 maanden postoperatief

Secundaire eindpunten

• 5-jaar PMFS, DFS en OS
• Incidentie PM
• Verschillende FU-momenten
• In verschillende subgroepen
• % patiënten met PM dat in aanmerking komt voor CRS + HIPEC
• Kwaliteit van leven
• CT-abdomen
• Sensitiviteit, specificiteit, PVW, NVW voor detectie PM
• 30 dagen morbiditeit van second en third look DLS

Inclusiecriteria

• pT4 N0-2 M0 dunne darm-, colon-, hoog- rectumcarcinoom
• Leeftijd: 18-80 jaar oud

Exclusiecriteria

• Histologie anders dan (mucineus) adenocarcinoom of zegelringcelcarcinoom
• Niet fit genoeg voor DLS of voor behandeling PM (indien deze gediagnosticeerd worden)
• DLS technisch niet goed uitvoerbaar