COLOR III

Rationale

De transanale totaal mesorectale excisie (TaTME) resulteert mogelijk in een beter mesorectale excisiepreparaat met een met een gelijkwaardige CRM-betrokkenheid en daardoor een lager percentage locoregionaal recidief. Door betere visualisatie verwachten we lagere morbiditeit, minder conversies, meer sfincter sparende operaties betere anastomosen. Dit zal een positief effect hebben op functionaliteit en de kwaliteit van leven.
De afgelopen jaren heeft de populariteit van de TaTME een enorme vlucht genomen. Echter komen er ook steeds meer geluiden over complicaties als urethra transecties, ernstige bloedingen, Co2 embolieën en lokaal recidieven. Evaluatie van deze techniek dient zorgvuldig en bij voorkeur in een gerandomiseerde trial te worden geëvalueerd.

Hypothese

TaTME is non-inferieur aan conventionele laparoscopische chirurgie voor mid en distaal rectumcarcinoom met als primair eindpunt lokaal recidief.

Studie design

Internationale multicenter gerandomiseerde studie met >30 centra.

Interventie

De interventie bestaat uit de TaTME. De controle-arm ontvangt conventionele laparoscopische TME.

Studie populatie

Patiënten met een solitair rectumcarcinoom tot 10cm vanaf de anal verge op sagittale coupes MRI. Randomisatie: 1104 patiënten, 669 patiënten TaTME arm en 335 patiënten laparoscopische arm (randomisatie ratio 2:1) met stratificatie voor T-stadium, preoperatieve radiotherapie, hoogte, robot assistentie, geslacht en BMI.

Uitkomstmaten

Primair: Lokaal recidief op 3 jaar (MRI). Secundair: CRM+, kwaliteit excisiepreparaat, morbiditeit, (ziekte-vrije) overleving, locoregionaal recidief, sfincter sparende operaties, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven.

Inclusiecriteria

• Centrum heeft Competency Assessment voltooid en voldoet aan deelname eisen.
• Solitair mid of laag rectumcarcinoom, MRI defined.
• Distale rand van tumor <10cm van anal verge op MRI
• Tumor met vrije marges op MRI (evt na neoadjuvante therapie)
• Geen aanwijzingen voor metastasen
• Intentie voor colorectale of colo-anale anstomose
• Geschikt voor electieve chirurgie
• Patiënt ≥18 jaar
• Informed consent conform lokale verplichtingen

Exclusiecriteria

• Zwangerschap
• Familial Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), Hereditary Non-PolyposisColorectal Cancer (HNPCC), actieve Crohn of Colitis Ulcerosa
• Eerdere rectumchirurgie (behalve endoscopische lokale excisie)
• Geplande synchrone abdominale orgaan resectie
• T4 of T3 MRF+ na neoadjuvante behandeling
• Intentie voor APR, ELAPE of Hartmann, m.a.w. gepland eindstandig colostoma
• Maligniteiten in de voorgeschiedenis, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
• Tekenen van acute mechanische obstructie
• Contra-indicaties voor algehele anesthesie, pneumoperitoneu

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers.