Implementatie van een nieuw perioperatief zorgprotocol om het risico op naadlekkage te verminderen.
Naadlekkage is een ernstig complicatie die kan optreden na een darmoperatie. De oorzaak van naadlekkage is multifactorieel, waarbij de huidige literatuur zich met name focust op niet-beïnvloedbare risicofactoren, zoals leeftijd en geslacht. Uit een recente studie, de LekCheck studie, is gebleken dat er diverse risicofactoren
rondom de operatie bestaan, die tot naadlekkage kunnen leiden, zoals een te lage temperatuur of een te hoge bloedsuikerspiegel tijdens de operatie. Verbeterde perioperatieve zorg waarmee de intra-operatieve conditie van de patiënt wordt geoptimaliseerd, zou kunnen bijdragen aan het verlagen van het risico op naadlekkage.
Het doel en hypothese van de Double Check studie is om de intra-operatieve conditie van de patiënt te optimaliseren en daarmee blootstelling aan risicofactoren voor naadlekkage te minimaliseren, door middel van implementatie van een nieuw perioperatief zorgprotocol. Ten tweede is de verwachting dat de implementatie van dit nieuwe protocol zal resulteren in een reductie van het aantal naadlekkages.
Een prospectief, open-label, internationale, multicenter studie bij volwassen patiënten die een darmoperatie (benigne of maligne) ondergaan met een primaire anastomose.
De patiënten zullen worden behandeld volgens een verbeterd perioperatief zorgprotocol (Double Check Improvement Bundle) dat gericht is op het minimaliseren van de blootstelling aan zes modificeerbare onafhankelijke intra-operatieve risicofactoren voor naadlekkage.
Double Check Improvement Bundle:
De controlegroep bestaat uit 1592 historische patiënten die werden behandeld volgens de standaard zorg (LekCheck studie cohort). Tijdens de studie zal gevolgd worden of de nieuwe behandelwijze volgens plan verloopt. Voor dit onderzoek worden pre-, intra- en postoperatieve gegevens van patiënten verzameld.
Benodigde sample size: ca 1600 patiënten.
Startdatum: 1-juli-2021.
Verwachte einddatum: 1-augustus-2023.
Volwassen patiënten die een darmoperatie (benigne of maligne) ondergaan met een primaire anastomose.
De intra-operatieve conditie van de patiënt, gemeten door het aantal modificeerbare risicofactoren voor naadlekkage dat aanwezig is tijdens de operatie.
Compliance aan het protocol, naadlekkage na 30 dagen, andere postoperatieve complicaties, 30-dagen mortaliteit, (IC) opname duur, heropname binnen 30 dagen.
Deelnemende centra
Drs. B. T. Bootsma
Trial coordinator
b.bootsma@amsterdamumc.nl
Telefoon
Volgt
Dr. F. Daams
Chirurg – Amsterdam UMC
f.daams@amsterdamumc.nl