Double Check-trial

Rationale achter studie

Naadlekkage is een ernstig complicatie die kan optreden na een darmoperatie. De oorzaak van naadlekkage is multifactorieel, waarbij de huidige literatuur zich met name focust op niet-beïnvloedbare risicofactoren, zoals leeftijd en geslacht. Uit een recente studie, de LekCheck studie, is gebleken dat er diverse risicofactoren
rondom de operatie bestaan, die tot naadlekkage kunnen leiden, zoals een te lage temperatuur of een te hoge bloedsuikerspiegel tijdens de operatie. Verbeterde perioperatieve zorg waarmee de intra-operatieve conditie van de patiënt wordt geoptimaliseerd, zou kunnen bijdragen aan het verlagen van het risico op naadlekkage.

Hypothese

Het doel en hypothese van de Double Check studie is om de intra-operatieve conditie van de patiënt te optimaliseren en daarmee blootstelling aan risicofactoren voor naadlekkage te minimaliseren, door middel van implementatie van een nieuw perioperatief zorgprotocol. Ten tweede is de verwachting dat de implementatie van dit nieuwe protocol zal resulteren in een reductie van het aantal naadlekkages.

Design

Een prospectief, open-label, internationale, multicenter studie bij volwassen patiënten die een darmoperatie (benigne of maligne) ondergaan met een primaire anastomose.

Studiedesign + looptijd

De patiënten zullen worden behandeld volgens een verbeterd perioperatief zorgprotocol (Double Check Improvement Bundle) dat gericht is op het minimaliseren van de blootstelling aan zes modificeerbare onafhankelijke intra-operatieve risicofactoren voor naadlekkage.

Double Check Improvement Bundle:

• Behandelen van ferriprieve anemie preoperatief bij Hb<7.5 (vrouwen) of <8.0 (mannen) mmol/L
• Voorkomen van hypothermie door actieve opwarming van patiënt op de afdeling/holding
• Epidurale anesthesie vermijden
• (Onnodig) vasopressor gebruik intra-operatief vermijden
• Correcte timing van antibioticaprofylaxe
• Voorkomen van hyperglycemie pre-, intra- en postoperatief

De controlegroep bestaat uit 1592 historische patiënten die werden behandeld volgens de standaard zorg (LekCheck studie cohort). Tijdens de studie zal gevolgd worden of de nieuwe behandelwijze volgens plan verloopt. Voor dit onderzoek worden pre-, intra- en postoperatieve gegevens van patiënten verzameld.

Benodigde sample size: ca 1600 patiënten.

Startdatum: 1-juli-2021.

Verwachte einddatum: 1-augustus-2023.

Studie populatie

Volwassen patiënten die een darmoperatie (benigne of maligne) ondergaan met een primaire anastomose.

Primaire eindpunt

De intra-operatieve conditie van de patiënt, gemeten door het aantal modificeerbare risicofactoren voor naadlekkage dat aanwezig is tijdens de operatie.

Secundaire eindpunten

Compliance aan het protocol, naadlekkage na 30 dagen, andere postoperatieve complicaties, 30-dagen mortaliteit, (IC) opname duur, heropname binnen 30 dagen.

Inclusiecriteria

•  18 jaar of ouder
• Electieve darmoperatie voor zowel benigne als maligne aandoening
• Primaire anastomose
• In staat om informed consent te geven

Exclusiecriteria

• Spoed operatie

Deelnemende centra

• Amsterdam UMC
• Azienda USL di Ferrara, Ferrara, Italie
• Bernhoven, Uden
• Dijklander Ziekenhuis, Hoorn
• Elkerliek, Helmond
• Jeroen Bosch Ziekenhuis, Den Bosch
• Maxima Medisch Centrum, Veldhoven
• Maastricht UMC+
• UZA, Antwerpen
• ZorgSaam, Terneuzen