hollAND trial

Rationale achter studie

Hemorroïden is een van de meest voorkomende proctologische aandoeningen met een prevalentie van ongeveer 9 per 1000 patiënten per jaar in Nederland. Er is weinig bekend over de klinische uitkomst van de twee meest voorkomende behandelingen, te weten de RBL en hemorroïdectomie. Het is eveneens onduidelijk welke van de twee de voorkeur heeft uit gezondheid economisch oogpunt. Bovendien zijn er nauwelijks studies die naar kosten effectiviteit van de verschillende behandelingen hebben gekeken.

Hypothese

De veronderstelling is dat behandeling met (2x) rubberband ligatie even effectief is in vergelijking met de hemorroïdectomie wat betreft kwaliteit van leven.

Studie design + looptijd

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non inferiority trial met kostenutiliteitanalyse

Totale inclusieduur: 18-24 maanden (start oktober 2019)

Totale follow-up per patiënt: 24 maanden

Studie-populatie

Patienten > 18 jaar met symptomatische haemorrhioden graad III. In totaal worden 360 patienten geïncludeerd.

Primaire eindpunt

• Kwaliteit van leven op 24 maanden
• Recidieven op 12 maanden
• In-hospital directe en indirecte kosten (EQ5D en cost incremental analysis) en out-of-hospital postoperatieve kosten

Secundaire eindpunten

Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: proctoPROM, PROM-HISS, Vaizey incontinentie score, Haemorrhoid Severity Score

Klinische uitkomsten: complicaties, re-interventies, pijnscore, werkhervatting

Inclusiecriteria

1. Hemorroïden graad III (Goligher Classificatie)
2. Leeftijd 18 jaar en ouder
3. Nederlandse taal vaardig zijn (lezen en schrijven)

Exclusiecriteria

1. Eerdere anorectale chirurgie met uitzondering van RBL
2. Eerdere chirurgie voor hemorroïden (op elk moment)
3. Meer dan één sclerotherapie behandeling voor hemorroïden in de afgelopen 3 jaar
4. Meer dan één RBL behandeling in de afgelopen 3 jaar
5. Eerdere rectale radiotherapie
6. Pre-existent sfincter letsel
7. Inflammatory Bowel Disease
8. Medisch niet fit genoeg voor operatie of het afmaken van de trial (ASA>III)
9. Zwangerschap
10. Stollingsstoornissen

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers.