Napoleon trial

Rubber band ligatie versus sutured mucopexie versus hemorroïdectomie bij patiënten met recidiverende graad II en III hemorroïden: een multicenter, gerandomiseerde trial en kosteneffectiviteitsanalyse

Achtergrond

Uit recent literatuur onderzoek blijkt dat er level I en II evidence is voor de eerste twee stappen van het behandelalgoritme van hemorroïden. De basisbehandeling die doorgaans plaatsvindt in de huisartsenpraktijk bestaat uit laxantia en dieetadviezen. Bij verwijzing naar het ziekenhuis bestaat de vervolgstap uit één tot drie keer Rubber Band Ligatie (RBL). De literatuur is minder eenduidig wat de vervolgbehandeling moet zijn na deze eerste twee stappen in het geval van recidiverende klachten. Naast de keuze voor nogmaals RBL, bestaat er ook de optie voor een operatieve ingreep. Hierbij kan er gekozen worden voor een sutured mucopexy of voor een hemorroïdectomie. Om op bovenstaande een antwoord te krijgen zal er vanuit 16 centra verspreid door Nederland een studie uitgevoerd worden met de volgende vraagstelling:

 

Wat is de effectiviteit, wat betreft patiënt-gerapporteerde symptomen en het ontwikkelen van recidief, van RBL, sutured mucopexy of hemorroïdectomie bij patiënten met recidief graad 2 of 3 hemorroïden en welke interventie is het meest kosteneffectief?

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Klachten van hemorroïden na minimaal 2 RBL behandelingen in de afgelopen 3 jaar
  3. Bereikbaar voor online vragenlijsten (e-mail account) in het Nederlands
  4. Informed consent getekend

Exclusiecriteria

  1. Rectale of anale chirurgie in de voorgeschiedenis
  2. Chirurgische ingreep voor de behandeling van hemorroïden in de voorgeschiedenis
  3. Rectale radiotherapie in de voorgeschiedenis
  4. Bestaande sfincter aandoeningen
  5. ASA classificatie >III
  6. Zwangerschap
  7. Patiënten met stollingsstoornissen
  8. Patiënten met anticoagulantia therapie, uitgezonderd Ascal

Uitkomstmaten

De primaire uitkomstmaten zijn (1) recidief hemorroïden na 1 jaar en (2) patiënt-gerapporteerde symptomen. Secundaire eindpunten zijn (o.a.) kosten, kwaliteit van leven en complicaties. Patiënten worden opgevolgd bij interventie, bij 1 week, 6 weken, en 12 maanden post-interventie volgens het  follow-up schema van de Core Outcome Set van hemorroïden.

 

De patiënten zullen van maart 2020 tot en met februari 2022 worden geïncludeerd met een follow-up van 1 jaar. Patiënten worden gerandomiseerd over drie gelijke groepen van ieder 186 patiënten, met een totaal van 558 patiënten.

Wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen of heeft u andere vragen ten aanzien van de trial, dan kunt u contact opnemen met de onderoekers.

Onderzoekers

Drs. Sara Kuiper

Arts-onderzoeker Napoleon Trial

Mail

Telefoon

+31(0)626731279

Dr. Stéphanie Breukink

Colorectaal chirurg MUMC+

Mail

Telefoon

+31(0)43-3876543; sein 7853

Heeft u vragen / opmerkingen en wilt u met ons in contact komen?