STAR-TREC studie

Rationale achter studie

Deze studie onderzoekt of radiotherapie eventueel in combinatie met chemotherapie voor rectumcarcinoom net zo effectief is als de standaardbehandeling waarbij de endeldarm wordt verwijderd. Na de radiotherapie wordt beoordeeld of de tumor verdwijnt. Indien dit niet het geval is wordt de tumor bij voorkeur met een lokale excisie verwijderd. Het kan ook voorkomen dat de tumor helemaal niet verdwijnt en dat er alsnog een standaardoperatie moet plaatsvinden. Daarnaast wordt onderzocht wat de gevolgen van de verschillende behandelingen zijn op de dagelijkse bezigheden en op het functioneren in het algemeen.

Hypothese

Chemoradiatie therapie is net zo effectief als de standaardbehandeling voor vroeg stadium rectumcarcinoom.

Studie design + looptijd

Internationale, multicenter, open-label, fase II-III studie met gedeeltelijk randomisatie als patiënt voorkeur als uitgangspunt.

Duur: 36 maanden follow-up na start behandeling.

Studie populatie

Patiënten met een vroeg stadium cT1-3bN0M0 rectumcarcinoom.

Primaire en secundaire eindpunten

Het percentage succesvol orgaansparend behandelde patiënten met een cT1-3bN0 rectumcarcinoom na 30 maanden.

Inclusiecriteria

• PA bewezen adenocarcinoom van het rectum
• MRI/endo-echo bewezen cT1-3bN0M0 rectumcarcinoom
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie (ECOG 0-1)
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger

Exclusiecriteria

• MRI bewezen lymfeklier positieve stadium (≥N1) en/of extramurale vaatinvasie (EMVI)
• Mucineuze tumor
• Bedreigde mesorectal fascie (≤1 mm)
• Maximale tumordiameter >40mm (in het sagittale vlak) of tumor (gedeeltelijk) gelegen boven de omslagplooi
• Eerder pelviene radiotherapie
• Niet-ambulante cardiopulmonale problematiek in de afgelopen 6 maanden.

Behandeling

• Deelnemende patiënten kunnen na gedeelde besluitvorming kiezen voor standaardbehandeling (TME chirurgie) óf endeldarm besparende behandeling. Bij keuze voor endeldarm sparende behandeling worden patiënten gerandomiseerd in 2 groepen.
  1. Endeldarm sparende behandeling – kortdurende radiotherapie

  Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaard operatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt een kortdurende bestraling. Gedurende 5 dagen wordt een hoge dosis bestraling toegediend.

  2. Endeldarm sparende behandeling – langdurige chemoradiotherapie

  Met deze behandeling wordt geprobeerd de standaard operatie te voorkomen, zodat mogelijk minder patiënten een blijvend stoma of bijwerkingen van de operatieve behandeling ervaren. De patiënt krijgt in een periode van 5 weken, 25 bestralingen in combinatie met chemotherapie.

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers.