TESAR trial

Rationale achter studie

De TESAR studie biedt de mogelijkheid om rectumcarcinomen orgaansparend te behandelen in de gecontroleerde studie met intensieve follow-up. Het doel van de TESAR studie is om het type behandeling nauwkeuriger toe te spitsen op de pathologische kenmerken van de tumor. Patiënten met een radicaal verwijderde T1 tumor met slechte pathologische kenmerken of een T2 tumor met goede kenmerken (zie in- en exclusie criteria) vormen vaak het onderwerp van discussie, met name door de morbiditeit die gepaard gaat met radicale chirurgie ten opzichte van de beoogde ziektewinst. Volgens de richtlijn zouden deze patiënten na de lokale excisie, een aanvullende resectie moeten ondergaan, hetgeen mogelijk leidt tot een significante overbehandeling. Deze studie poogt bij te dragen aan de klinische besluitvorming binnen deze subgroep van patiënten met vroegstadium rectumcarcinomen.

Hypothese

Rectumsparende therapie met aanvullende chemoradiatie kent een vergelijkbaar recidief percentage als de completerende TME procedure.

Studie design + looptijd

Multicenter randomised controlled trial, met een non-inferiority design. Totale sample-size 302 patiënten.

Totale inclusieduur: 3 jaar.

Totale follow-up per patiënt: 5 jaar.

Studie populatie

Patiënten die een radicale (>0.1 mm) endoluminale lokale excisie (middels TEM, TAMIS, EMR, ESD, EFTR of poliepectomie) hebben ondergaan van een vroegstadium rectumcarcinoom met de volgende kenmerken: adenocarcinoom 1) pT1 3-5cm, of 2) pT1 <5 cm, met tenminste slechte differentiatie en/of lymfevat invasie en/of veneuze invasie en/of diepe submucosale invasie (SM3/Haggitt4) en/of tumor budding, of 3) T2, <3cm, met goed-tot-matige differentiatie en zonder lymfevat- of veneuze invasie.

Primaire eindpunt

Lokaal recidief na 3 jaar follow-up.

Secundaire eindpunten

Overleving, morbiditeit, aanwezigheid stoma, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven en kosten.

Inclusiecriteria

• Patiënten na een radicale (>0.1 mm) endoluminale lokale excisie (TEM, TAMIS, EMR, ESD, EFTR, poliepectomie).
• Patiënten met niet beoordeelbare snijvlakken waarbij bij controle sigmoidoscopie geen macroscopische resttumor zichtbaar is.
• Patiënten na radicale re-excisie.
• Patiënten waarvoor TME is geïndiceerd (als een partiele mesorectale excisie geïndiceerd is, is de patiënt niet geschikt).
• Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom met de volgende kenmerken: 1) pT1 3-5 cm, of 2) pT1 <5cm met tenminste slechte differentiatie en/of Haggitt4/SM3 en/of lymfevat invasie en/of veneuze invasie en/of tumor budding, of 3) pT2 < 3cm goed-tot-matig gedifferentieerd zonder lymfevat- of veneuze invasie.
• Geen afstandsmetastasen.
• Geen vergrote lymfeklieren op MRI (<10mm onafhankelijk van morfologische kenmerken worden als benigne beschouwd).

Exclusiecriteria

• Incomplete lokale excisie.
• Eerdere radiotherapie op het bekken.
• Gelijktijdig bestaan van andere maligniteiten (tenminste 5 jaar ziektevrij), met uitzondering van een basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix.
• Contra-indicaties voor chemoradiotherapie.
• Contra-indicaties voor MRI.