THROS trial

Samenvatting

Het doel van de THROS trial is primair om te onderzoeken of de effectiviteit van sclerotherapie en rubberband ligatie vergelijkbaar is qua klinisch relevante uitkomsten, volgens de core outcome set van de ESCP. Secundaire uitkomsten zijn patiëntbeleving van de behandeling, aantal behandelingen, recidiefkans, complicaties en arbeidsverzuim.

Rationale achter studie

Uit een systematic review bleek dat er geen significant verschil bestaat in effectiviteit, gedefinieerd als vermindering van bloedverlies, recidieven en complicaties, tussen rubberbandligatie en sclerotherapie. Dit betreft echter geen multicenter RCT onderzoek. Bij vergelijkbare objectieve uitkomsten is het belangrijk om het perspectief van de patiënt, zoals beleving van de behandeling en tevredenheid, mee te nemen in de keuze voor de behandeling. Hierover zijn geen gegevens bekend in de literatuur.

Hypothese

Scleroseren is niet inferieur aan rubberband ligatie qua eindpunt symptoombestrijding, complicaties en recidieven.

Design

Het betreft een multicenter, single blinded, non-inferiority randomized controlled trial met als initiërend centrum het Flevoziekenhuis te Almere. Patiënten die een voorkeur hebben voor één van de behandeling en niet gerandomiseerd willen worden, kunnen toch participeren in één van de registratie-armen. Zij zullen puur ter registratie geanalyseerd worden (“preference arm”).

Studiedesign + looptijd

Er zullen in totaal 660 patiënten geïncludeerd worden; 330 per onderzoeksarm. De looptijd is twee jaar en de follow up duur zes maanden. De studie is reeds gestart in het Flevoziekenhuis per december 2020.

Tijdspad:

Totale inclusieduur: 24 maanden

Totale follow-up per patiënt: 6 maanden

Studie populatie

660 patiënten met graad I-II hemorroïden.

Primaire eindpunt

Primaire uitkomstmaat zijn aan de patiënt gerelateerde uitkomsten (PROM), volgens de ESCP core-outcome set: symptoombestrijding, subjectief recidief en complicaties.

Secundaire eindpunten

Secundaire uitkomstmaten zijn patiëntbeleving (PREM). De follow-up periode hiervoor is 1 week na de behandeling. Tevens het aantal behandelingen, cross-over en arbeidsverzuim.

Inclusiecriteria

1. Patiënten met graad 1 (symptomatisch, met rectaal bloedverlies) en 2 hemorroïden
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Wilsbekwaam

Exclusiecriteria

1. Graad 3 en 4 hemorroïden
2. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden aan hemorroïden zijn behandeld, onafhankelijk van de gebruikte methode

Voor meer informatie om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers.